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部门规章及规范文件(七)

来源:时间:2020-07-23 15:17:41点击:
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19、卫生计生单位接受公益事业捐赠管理办法(试行)
(2007年4月6日)
第一章  总则
第一条  为鼓励捐赠,规范捐赠和受赠行为,保护捐赠人和受赠人的合法权益,促进卫生计生事业发展,依照《中华人民共和国公益事业捐赠法》等法律法规,制定本办法。
第二条  本办法适用于各级各类卫生计生事业单位、各级卫生计生行政部门和中医药管理部门业务主管的公益性社会团体、基金会和其他公益性社会组织(以下简称卫生计生单位)。
第三条  本办法所称捐赠是指国内外自然人、法人和其他组织(以下简称捐赠人)自愿无偿向卫生计生单位(以下简称受赠单位)提供资金、物资等形式的公益性支持和帮助。
第四条  卫生计生单位接受捐赠应当遵循以下原则:
(一)遵守国家法律法规;
(二)自愿无偿;
(三)符合公益目的;
(四)非营利性;
(五)法人单位统一接受和管理;
(六)勤俭节约,注重实效;
(七)信息公开,强化监管。
第五条  卫生计生单位可以接受以下公益事业捐赠:
(一)用于医疗机构患者医疗救治费用减免;
(二)用于公众健康等公共卫生服务和健康教育;
(三)用于卫生计生人员培训和培养;
(四)用于卫生计生领域学术活动;
(五)用于卫生计生领域科学研究;
(六)用于卫生计生机构公共设施设备建设;
(七)用于其他卫生计生公益性非营利活动。
第六条  卫生计生单位不得接受以下捐赠:
(一)不符合国家法律法规规定;
(二)涉及商业营利性活动;
(三)涉嫌不正当竞争和商业贿赂;
(四)与本单位采购物品(服务)挂钩;
(五)附有与捐赠事项相关的经济利益、知识产权、科研成果、行业数据及信息等权利和主张;
(六)不符合国家有关质量、环保等标准和要求的物资;
(七)附带政治目的及其他意识形态倾向;
(八)损害公共利益和其他公民的合法权益;
(九)任何方式的索要、摊派或者变相摊派;
(十)承担政府监督执法任务机构,不得接受与监督执法工作有利害关系的捐赠。
第七条  卫生计生单位应当将接受捐赠和使用管理作为单位领导班子集体或内部民主议事会议研究决策事项。
第八条  卫生计生单位应当明确承担捐赠组织协调管理的牵头职能部门,负责管理日常事务(以下简称捐赠管理部门)。
第九条  公益性社会团体分支(代表)机构经社会团体书面授权可以代表社会团体接受捐赠收入,不得自行接受捐赠收入。
第十条  捐赠人向卫生计生单位捐赠,应当由单位捐赠管理部门统一受理。卫生计生单位其他内部职能部门或个人一律不得直接接受。
第二章  捐赠预评估
第十一条  捐赠预评估是卫生计生单位收到捐赠人捐赠申请后,在接受捐赠前对捐赠项目开展的综合评估。卫生计生单位应当建立接受捐赠预评估制度。
第十二条  预评估重点内容:
(一)是否符合国家有关法律法规;
(二)是否符合卫生计生单位职责、宗旨、业务范围和活动领域;
(三)捐赠接受必要性;
(四)捐赠人背景、经营状况及其与本单位关系;
(五)捐赠实施可行性;
(六)捐赠用途是否涉及商业营利性活动;
(七)捐赠是否涉嫌不正当竞争和商业贿赂;
(八)捐赠方是否要求与捐赠事项相关的经济利益、知识产权、科研成果、行业数据及信息等权利和主张;
(九)捐赠物资质量、资质是否符合国家标准与要求等;
(十)是否附带政治目的及其他意识形态倾向;
(十一)是否损害公共利益和其他公民的合法权益;
(十二)卫生计生单位认为必要的其他内容。
第十三条  卫生计生单位捐赠管理部门应当会同单位财务、资产、审计等部门,以及相关业务部门,建立评估工作机制,及时对捐赠申请提出评估意见。
必要时,可以引入第三方机构及有关监管部门参与评估。
第十四条  捐赠预评估意见应当经卫生计生单位领导班子集体研究确定,或履行内部民主议事程序。
第十五条  卫生计生单位领导班子集体或内部民主议事会议确定意见应当及时书面通知捐赠人。
不予接受的捐赠,卫生计生单位应当向捐赠人解释和说明。
 第三章  捐赠协议
第十六条  卫生计生单位接受捐赠应当与捐赠人协商一致,自愿平等签订书面捐赠协议。捐赠协议由单位法定代表人或经法定代表人书面授权与捐赠人签订,并加盖受赠法人单位公章。
第十七条  书面捐赠协议应当明确以下内容:
(一)捐赠人、受赠人名称(姓名)和住所;
(二)捐赠财产的种类、数量、质量和价值,以及来源合法性承诺;
(三)捐赠意愿,明确用途或不限定用途;限定捐赠用途的,应当附明细预算或方案;
(四)捐赠财产管理要求;
(五)捐赠履行期限、地点和方式;
(六)捐赠双方的权利和义务;
(七)解决争议的方法;
(八)违约责任。
第十八条  用于卫生计生人员培训和培养、卫生计生领域学术活动和科学研究等方面的捐赠,捐赠人不得指定受赠单位具体受益人选。
第十九条  卫生计生单位执行突发公共卫生事件应急处置等特殊任务期间接受捐赠的,可以根据情况适当简化书面捐赠协议。
 第四章  捐赠接受
第二十条  捐赠财产应当由受赠法人单位统一接受。
公益性社会团体分支(代表)机构经授权接受的捐赠收入应当缴入社会团体对应账户统一核算,不得截留。
第二十一条  受赠单位应当积极协助捐赠人按照法律法规和捐赠协议按期足额交付捐赠财产。
第二十二条  接受货币方式捐赠,原则上应当要求捐赠人采用银行转账方式汇入受赠法人单位银行账户。
接受非货币方式捐赠,鼓励受赠单位委托第三方评估机构对非货币捐赠财产价值进行评估、确认或公证。
第二十三条  受赠单位接受捐赠,应当按照实际收到的货币金额或非货币性捐赠财产价值,开具财政部门统一印制并加盖受赠法人单位印章的公益事业捐赠票据,及时将捐赠票据送达捐赠人。
第二十四条  受赠单位接受的捐赠工程项目,捐赠人可以留名纪念或提出工程项目名称等。
第二十五条  捐赠财产依法需要办理登记、入境、许可申请等手续的,受赠单位应当按照国家有关规定办理。
 第五章  财务管理
第二十六条  受赠单位财务部门应当建立健全捐赠财产财务管理制度,加强会计核算与财务管理。
第二十七条  受赠单位接受的捐赠财产应当全部纳入单位财务部门集中统一管理,单独核算。
必要时,可以申请设置捐赠资金专用银行账户。
第二十八条  受赠单位财务部门应当及时按照书面捐赠协议对捐赠财产进行逐项核对、入账。
第二十九条  受赠单位接受的非货币性捐赠,财务部门应当会同资产管理部门、使用部门,按照捐赠协议验收无误后,入库登账,纳入单位资产统一管理。达到固定资产核算起点的,应当按照固定资产有关规定管理。
第三十条  受赠单位应当严格执行事业单位财务会计制度和民间非营利组织会计制度对接受捐赠财产的规定,确认捐赠财产价值,区分限定用途资产和非限定用途资产,真实、完整、准确核算。
第三十一条  会计年度结束后,受赠单位应当将本年度接受捐赠财产情况在年度财务报告中专门说明。
受赠事业单位应当按照财政部门规定的部门决算报表要求,一并报送上级主管部门和财政部门。
受赠卫生计生业务主管公益性社会组织应当按照民间非营利组织会计制度要求对外提供年度财务报告。
 第六章  捐赠财产使用管理
第三十二条  受赠单位应当尊重捐赠人意愿,严格按照本单位宗旨和捐赠协议约定开展公益非营利性业务活动,不得用于营利性活动。
捐赠协议限定用途的捐赠财产,受赠单位不得擅自改变捐赠财产用途。如果确需改变用途的,应当征得捐赠人书面同意。
第三十三条  受赠单位应当根据捐赠协议和使用原则,按照优化配置、提高效率的原则,统筹协调,汇总编制年度捐赠财产使用方案和执行计划,报单位领导集体或内部民主议事会议研究审定。
第三十四条  受赠单位捐赠财产使用部门应当严格执行审定批准的捐赠财产使用方案和执行计划。
受赠单位捐赠管理部门、财务部门、资产管理部门、内部审计部门和相关业务部门应当按照各自职责加强捐赠财产使用管理。
第三十五条  货币捐赠使用遵循以下原则:
(一)捐赠协议限定用途的,受赠单位应当按照本单位职责、宗旨和捐赠协议约定内容,制订专项资金使用管理办法,参照国家有关财务规章制度,明确开支范围、开支标准和支出审核审批程序和权限等。
(二)捐赠协议未限定用途的,受赠单位应当按照本办法第五条规定的使用范围,结合本单位职责或宗旨开展公益活动,并严格执行单位统一的开支范围、开支标准和财务管理制度。
(三)受赠单位以政府名义接受未限定用途的货币资金,应当按照《财政部关于加强非税收入管理的通知》(财综〔2004〕53号)要求,纳入政府非税收入管理,及时足额上缴同级国库。
(四)受赠单位不得支付与公益活动无关的费用。
(五)受赠单位重大项目安排和大额资金使用应当由单位领导班子集体或内部民主议事会议决定。
(六)受赠事业单位不得用捐赠财产提取管理费,不得列支工作人员工资福利等;受赠卫生计生行政部门和中医药管理部门业务主管的公益性社会团体和民办非企业单位,除捐赠协议约定外,不得用捐赠财产提取管理费和列支工作人员工资福利支出;受赠基金会相关支出应当符合《基金会管理条例》规定。
(七)受赠单位不得擅自扩大开支范围,提高开支标准。
(八)受赠单位应当厉行节约反对浪费,降低活动成本。
第三十六条  非货币捐赠财产使用遵循以下原则:
(一)捐赠协议限定用途的,受赠单位应当按照捐赠协议约定内容,制订财产使用管理办法,明确管理责任、使用范围和使用流程。
(二)捐赠协议未限定用途的,受赠单位应当按照本办法第五条规定的使用范围,结合本单位职责或宗旨开展公益活动,并严格执行本单位统一的资产管理规定,合理安排财产使用,提高使用效率。
(三)受赠单位不得用于开展非公益活动。
第三十七条  受赠单位接受的捐赠财产一般不得用于转赠其他单位,不得随意变卖处理。对确属不易储存、运输或者超过实际需要的物资,在征得捐赠人同意后可以处置,所取得的全部收入,应当用于捐赠目的。
第三十八条  捐赠项目完成后形成的资金结余,捐赠协议明确结余资金用途的,按捐赠协议执行;捐赠协议未明确结余资金用途的,受赠单位应当主动与捐赠人协商一致,提出使用意见。
第三十九条  受赠单位应当建立接受捐赠档案管理制度。对捐赠协议、方案、执行、审计和考评情况进行档案管理。
 第七章  信息公开
第四十条  受赠单位应当建立健全受赠信息公开工作制度,通过便于公众知晓的方式,真实、准确、及时、完整地向社会公开受赠相关信息,提高受赠使用和管理工作的透明度。
第四十一条  受赠单位应当向社会主动公开以下信息:
(一)捐赠接受管理制度;
(二)捐赠接受工作流程;
(三)捐赠管理部门及联系方式;
(四)受赠财产情况;
(五)受赠财产使用情况;
(六)受赠项目审计报告;
(七)受赠项目绩效评估结果;
(八)依照法律法规应当公开的其他信息。
第四十二条  受赠单位应当在规定时间公开受赠信息:
(一)每年3月31日前公布上一年度本单位受赠财产、财产使用和管理情况;
(二)受赠项目审计报告和绩效评估结果完毕后30个工作日内;
(三)捐赠协议约定的受赠信息社会公开时间;
(四)国家有关法规对信息公开的要求。
第四十三条  受赠单位应当在单位门户网站或当地主要新闻媒体等向社会公开受赠信息。
鼓励各级卫生计生行政部门和中医药管理部门建立统一的卫生计生公益事业捐赠信息平台。
第四十四条  对公众和捐赠人查询或质疑,受赠单位应当依法及时、如实答复。
第四十五条  受赠项目完成后,受赠单位应当及时主动向捐赠人反馈受赠财产的使用、管理情况,以及项目的实施结果,听取捐赠人的意见和建议。
第四十六条  受赠单位应当对其公开信息和信息答复的真实性负责。
 第八章  监督管理
第四十七条  卫生计生单位应当建立健全捐赠管理使用责任制度,明确管理职责、工作制度和责任追究制度。
第四十八条  受赠单位接受捐赠管理和使用情况应当纳入单位主要负责人经济责任审计的重要内容。
第四十九条  受赠单位应当定期开展捐赠管理检查和审计工作,并及时将检查、审计结果予以公开。
对受赠金额大、涉及面广的项目,应当实施项目专项检查、审计和项目绩效考评。
第五十条  各级卫生计生行政部门、中医药管理部门、主管部门应当加强对所属单位和业务主管社会组织捐赠管理工作的指导和监督,定期组织检查和专项审计。
必要时,可以委托社会中介机构开展对受赠单位和受赠项目的专项检查和审计,并适时向社会公开检查和审计情况。
第五十一条  各级卫生计生行政部门和中医药管理部门应当按照相关法律法规规定,对卫生计生单位公益事业捐赠作出突出贡献的捐赠人予以鼓励和表扬。
第五十二条  卫生计生单位应当主动接受主管部门、财政部门和审计部门的依法监督管理。
第五十三条  卫生计生单位违反本办法规定的,由上级卫生计生行政部门和中医药管理部门责令改正;拒不改正的,经征求捐赠人意见,由县级以上人民政府将捐赠财产交由其他宗旨相同或相似的公益性社会团体或者公益性非营利的事业单位管理,并依照国家有关规定对单位及相关责任人予以处分;涉嫌犯罪的,依法追究法律责任。
 第九章  附 则
第五十四条  省级卫生计生行政部门和中医药管理部门可以根据本办法,并结合本地实际情况,制订具体实施细则。
第五十五条  各级卫生计生行政部门和中医药管理部门业务主管的其他社会组织接受公益事业捐赠,按照本办法执行。
第五十六条  本办法自发布之日起施行。《医疗卫生机构接受社会捐赠资助管理暂行办法》(卫规财发〔2007〕117号)同时废止。
 

20、消毒管理办法
(2002年7月1日,2017年12月26日修订)

 第一章  总则
 
  第一条 为了加强消毒管理,预防和控制感染性疾病的传播,保障人体健康,根据《中华人民共和国传染病防治法》及其实施办法的有关规定,制定本办法。 
  第二条 本办法适用于医疗卫生机构、消毒服务机构以及从事消毒产品生产、经营活动的单位和个人。 
  其他需要消毒的场所和物品管理也适用于本办法。 
  第三条 国家卫生计生委主管全国消毒监督管理工作。 
  铁路、交通卫生主管机构依照本办法负责本系统的消毒监督管理工作。
第二章  消毒的卫生要求
  第四条 医疗卫生机构应当建立消毒管理组织,制定消毒管理制度,执行国家有关规范、标准和规定,定期开展消毒与灭菌效果检测工作。 
  第五条 医疗卫生机构工作人员应当接受消毒技术培训、掌握消毒知识,并按规定严格执行消毒隔离制度。 
  第六条 医疗卫生机构使用的进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须达到灭菌要求。各种注射、穿刺、采血器具应当一人一用一灭菌。凡接触皮肤、粘膜的器械和用品必须达到消毒要求。 
  医疗卫生机构使用的一次性使用医疗用品用后应当及时进行无害化处理。 
  第七条 医疗卫生机构购进消毒产品必须建立并执行进货检查验收制度。 
  第八条 医疗卫生机构的环境、物品应当符合国家有关规范、标准和规定。排放废弃的污水、污物应当按照国家有关规定进行无害化处理。运送传染病病人及其污染物品的车辆、工具必须随时进行消毒处理。 
  第九条 医疗卫生机构发生感染性疾病暴发、流行时,应当及时报告当地卫生计生行政部门,并采取有效消毒措施。 
  第十条 加工、出售、运输被传染病病原体污染或者来自疫区可能被传染病病原体污染的皮毛,应当进行消毒处理。 
  第十一条 托幼机构应当健全和执行消毒管理制度,对室内空气、餐(饮)具、毛巾、玩具和其他幼儿活动的场所及接触的物品定期进行消毒。 
  第十二条 出租衣物及洗涤衣物的单位和个人,应当对相关物品及场所进行消毒。 
  第十三条 从事致病微生物实验的单位应当执行有关的管理制度、操作规程,对实验的器材、污染物品等按规定进行消毒,防止实验室感染和致病微生物的扩散。 
  第十四条 殡仪馆、火葬场内与遗体接触的物品及运送遗体的车辆应当及时消毒。 
  第十五条 招用流动人员200人以上的用工单位,应当对流动人员集中生活起居的场所及使用的物品定期进行消毒。 
  第十六条 疫源地的消毒应当执行国家有关规范、标准和规定。 
  第十七条 公共场所、食品、生活饮用水、血液制品的消毒管理,按有关法律、法规的规定执行。
第三章  消毒产品的生产经营
  第十八条 消毒产品应当符合国家有关规范、标准和规定。 
  第十九条 消毒产品的生产应当符合国家有关规范、标准和规定,对生产的消毒产品应当进行检验,不合格者不得出厂。 
  第二十条 消毒剂、消毒器械和卫生用品生产企业取得工商行政管理部门颁发的营业执照后,还应当取得所在地省级卫生计生行政部门发放的卫生许可证,方可从事消毒产品的生产。 
  第二十一条 省级卫生计生行政部门应当自受理消毒产品生产企业的申请之日起二十日内作出是否批准的决定。对符合《消毒产品生产企业卫生规范》要求的,发给卫生许可证;对不符合的,不予批准,并说明理由。 
  第二十二条 消毒产品生产企业卫生许可证编号格式为:(省、自治区、直辖市简称)卫消证字(发证年份)第XXXX号。 
  消毒产品生产企业卫生许可证的生产项目分为消毒剂类、消毒器械类、卫生用品类。 
  第二十三条 消毒产品生产企业卫生许可证有效期为四年。 
  消毒产品生产企业卫生许可证有效期满三十日前,生产企业应当向原发证机关申请延续。经审查符合要求的,予以延续,换发新证。新证延用原卫生许可证编号。 
  第二十四条 消毒产品生产企业迁移厂址或者另设分厂(车间),应当按本办法规定向生产场所所在地的省级卫生计生行政部门申请消毒产品生产企业卫生许可证。 
  产品包装上标注的厂址、卫生许可证号应当是实际生产地地址和其卫生许可证号。 
  第二十五条 取得卫生许可证的消毒产品生产企业变更企业名称、法定代表人或者生产类别的,应当向原发证机关提出申请,经审查同意,换发新证。新证延用原卫生许可证编号。 
  第二十六条 生产、进口利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械(以下简称新消毒产品)应当按照本办法规定取得国家卫生计生委颁发的卫生许可批件。 
  生产、进口新消毒产品外的消毒剂、消毒器械和卫生用品中的抗(抑)菌制剂,生产、进口企业应当按照有关规定进行卫生安全评价,符合卫生标准和卫生规范要求。产品上市时要将卫生安全评价报告向省级卫生计生行政部门备案,备案应当按照规定要求提供材料。 
  第二十七条 生产企业申请新消毒产品卫生许可批件、在华责任单位申请进口新消毒产品卫生许可批件的,应当按照国家卫生计生委新消毒产品卫生行政许可管理规定的要求,向国家卫生计生委提出申请。国家卫生计生委应当按照有关法律法规和相关规定,作出是否批准的决定。 
  国家卫生计生委对批准的新消毒产品,发给卫生许可批件,批准文号格式为:卫消新准字(年份)第XXXX号。不予批准的,应当说明理由。 
  第二十八条 新消毒产品卫生许可批件的有效期为四年。 
  第二十九条 国家卫生计生委定期公告取得卫生行政许可的新消毒产品批准内容。公告发布之日起,列入公告的同类产品不再按新消毒产品进行卫生行政许可。 
  第三十条 经营者采购消毒产品时,应当索取下列有效证件: 
  (一)生产企业卫生许可证复印件; 
  (二)产品卫生安全评价报告或者新消毒产品卫生许可批件复印件。 
  有效证件的复印件应当加盖原件持有者的印章。 
  第三十一条 消毒产品的命名、标签(含说明书)应当符合国家卫生计生委的有关规定。 
  消毒产品的标签(含说明书)和宣传内容必须真实,不得出现或暗示对疾病的治疗效果。 
  第三十二条 禁止生产经营下列消毒产品: 
  (一)无生产企业卫生许可证或新消毒产品卫生许可批准文件的; 
  (二)产品卫生安全评价不合格或产品卫生质量不符合要求的。
 第四章  消毒服务机构
  第三十三条 消毒服务机构应当符合以下要求: 
  (一)具备符合国家有关规范、标准和规定的消毒与灭菌设备; 
  (二)其消毒与灭菌工艺流程和工作环境必须符合卫生要求; 
  (三)具有能对消毒与灭菌效果进行检测的人员和条件,建立自检制度; 
  (四)用环氧乙烷和电离辐射的方法进行消毒与灭菌的,其安全与环境保护等方面的要求按国家有关规定执行; 
  第三十四条 消毒服务机构不得购置和使用不符合本办法规定的消毒产品。 
  第三十五条 消毒服务机构应当接受当地卫生计生行政部门的监督。
 第五章  监督
   第三十六条 县级以上卫生计生行政部门对消毒工作行使下列监督管理职权: 
  (一)对有关机构、场所和物品的消毒工作进行监督检查; 
  (二)对消毒产品生产企业执行《消毒产品生产企业卫生规范》情况进行监督检查; 
  (三)对消毒产品的卫生质量进行监督检查; 
  (四)对消毒服务机构的消毒服务质量进行监督检查; 
  (五)对违反本办法的行为采取行政控制措施; 
  (六)对违反本办法的行为给予行政处罚。 
  第三十七条 有下列情形之一的,国家卫生计生委可以对已获得卫生许可批件的新消毒产品进行重新审查: 
  (一)产品原料、杀菌原理和生产工艺受到质疑的; 
  (二)产品安全性、消毒效果受到质疑的。 
  第三十八条 新消毒产品卫生许可批件的持有者应当在接到国家卫生计生委重新审查通知之日起30日内,按照通知的有关要求提交材料。超过期限未提交有关材料的,视为放弃重新审查,国家卫生计生委可以注销产品卫生许可批件。 
  第三十九条 国家卫生计生委自收到重新审查所需的全部材料之日起30日内,应当作出重新审查决定。有下列情形之一的,注销产品卫生许可批件: 
  (一)产品原料、杀菌原理和生产工艺不符合利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械的判定依据的; 
  (二)产品安全性、消毒效果达不到要求的。 
  第四十条 消毒产品生产企业应当按照国家卫生标准和卫生规范要求对消毒产品理化指标、微生物指标、杀灭微生物指标、毒理学指标等进行检验。不具备检验能力的,可以委托检验。 
  消毒产品的检验活动应当符合国家有关规定。检验报告应当客观、真实,符合有关法律、法规、标准、规范和规定。检验报告在全国范围内有效。 
 第六章  罚则
  第四十一条 医疗卫生机构违反本办法第四条、第五条、第六条、第七条、第八条、第九条规定的,由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期改正,可以处5000元以下罚款;造成感染性疾病暴发的,可以处5000元以上20000元以下罚款。 
  第四十二条 加工、出售、运输被传染病病原体污染或者来自疫区可能被传染病病原体污染的皮毛,未按国家有关规定进行消毒处理的,应当按照《传染病防治法实施办法》第六十八条的有关规定给予处罚。 
  第四十三条 消毒产品生产经营单位违反本办法第三十一条、第三十二条规定的,由县级以上地方卫生计生行政部门责令其限期改正,可以处5000元以下罚款;造成感染性疾病暴发的,可以处5000元以上20000元以下的罚款。 
  第四十四条 消毒服务机构违反本办法规定,有下列情形之一的,由县级以上卫生计生行政部门责令其限期改正,可以处5000元以下的罚款;造成感染性疾病发生的,可以处5000元以上20000元以下的罚款: 
  消毒后的物品未达到卫生标准和要求的。
第七章  附则
  第四十五条 本办法下列用语的含义: 
  感染性疾病:由微生物引起的疾病。 
  消毒产品:包括消毒剂、消毒器械(含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物)、卫生用品和一次性使用医疗用品。 
  消毒服务机构:指为社会提供可能被污染的物品及场所、卫生用品和一次性使用医疗用品等进行消毒与灭菌服务的单位。 
  医疗卫生机构:指医疗保健、疾病控制、采供血机构及与上述机构业务活动相同的单位。 
  第四十六条  本办法由国家卫生计生委负责解释。 
  第四十七条  本办法自2002年7月1日起施行。1992年8月31日卫生部发布的《消毒管理办法》同时废止。 
 

 
21、职业病诊断与鉴定管理办法
(2013年4月10日)

第一章 总则
 
  第一条 为了规范职业病诊断与鉴定工作,加强职业病诊断与鉴定管理,根据《中华人民共和国职业病防治法》(以下简称《职业病防治法》),制定本办法。
  第二条 职业病诊断与鉴定工作应当按照《职业病防治法》、本办法的有关规定及国家职业病诊断标准进行,遵循科学、公正、及时、便民的原则。
  第三条 职业病诊断机构的设置必须适应职业病防治工作实际需要,充分利用现有医疗卫生资源,实现区域覆盖。
  第四条 各地要加强职业病诊断机构能力建设,提供必要的保障条件,配备相关的人员、设备和工作经费,以满足职业病诊断工作的需要。
第二章 诊断机构
  第五条 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门(以下简称省级卫生行政部门)应当结合本行政区域职业病防治工作制定职业病诊断机构设置规划,报省级人民政府批准后实施。
  第六条 职业病诊断机构应当具备下列条件:
  (一)持有《医疗机构执业许可证》;
  (二)具有相应的诊疗科目及与开展职业病诊断相适应的职业病诊断医师等相关医疗卫生技术人员;
  (三)具有与开展职业病诊断相适应的场所和仪器、设备;
  (四)具有健全的职业病诊断质量管理制度。
  第七条 医疗卫生机构申请开展职业病诊断,应当向省级卫生行政部门提交以下资料:
  (一)职业病诊断机构申请表;
  (二)《医疗机构执业许可证》及副本的复印件;
  (三)与申请开展的职业病诊断项目相关的诊疗科目及相关资料;
  (四)与申请项目相适应的职业病诊断医师等相关医疗卫生技术人员情况;
  (五)与申请项目相适应的场所和仪器、设备清单;
  (六)职业病诊断质量管理制度有关资料;
  (七)省级卫生行政部门规定提交的其他资料。
  第八条 省级卫生行政部门收到申请材料后,应当在5个工作日内作出是否受理的决定,不受理的应当说明理由并书面通知申请单位。
  决定受理的,省级卫生行政部门应当及时组织专家组进行技术评审。专家组应当自卫生行政部门受理申请之日起60日内完成和提交技术评审报告,并对提交的技术评审报告负责。
  第九条 省级卫生行政部门应当自收到技术评审报告之日起20个工作日内,作出是否批准的决定。
  对批准的申请单位颁发职业病诊断机构批准证书;不批准的应当说明理由并书面通知申请单位。
  职业病诊断机构批准证书有效期为5年。
  第十条 职业病诊断机构需要延续依法取得的职业病诊断机构批准证书有效期的,应当在批准证书有效期届满30日前,向原批准机关申请延续。经原批准机关审核合格的,延续批准证书。
  第十一条 符合本办法第六条规定的公立医疗卫生机构可以申请开展职业病诊断工作。
  设区的市没有医疗卫生机构申请开展职业病诊断的,省级卫生行政部门应当根据职业病诊断工作的需要,指定公立医疗卫生机构承担职业病诊断工作,并使其在规定时间内达到本办法第六条规定的条件。
  第十二条 职业病诊断机构的职责是:
  (一)在批准的职业病诊断项目范围内开展职业病诊断;
  (二)报告职业病;
  (三)报告职业病诊断工作情况;
  (四)承担《职业病防治法》中规定的其他职责。
  第十三条 职业病诊断机构依法独立行使诊断权,并对其作出的职业病诊断结论负责。
  第十四条 职业病诊断机构应当建立和健全职业病诊断管理制度,加强职业病诊断医师等有关医疗卫生人员技术培训和政策、法律培训,并采取措施改善职业病诊断工作条件,提高职业病诊断服务质量和水平。
  第十五条 职业病诊断机构应当公开职业病诊断程序,方便劳动者进行职业病诊断。
  职业病诊断机构及其相关工作人员应当尊重、关心、爱护劳动者,保护劳动者的隐私。
  第十六条 从事职业病诊断的医师应当具备下列条件,并取得省级卫生行政部门颁发的职业病诊断资格证书:
  (一)具有医师执业证书;
  (二)具有中级以上卫生专业技术职务任职资格;
  (三)熟悉职业病防治法律法规和职业病诊断标准;
  (四)从事职业病诊断、鉴定相关工作3年以上;
  (五)按规定参加职业病诊断医师相应专业的培训,并考核合格。
  第十七条 职业病诊断医师应当依法在其资质范围内从事职业病诊断工作,不得从事超出其资质范围的职业病诊断工作。
  第十八条 省级卫生行政部门应当向社会公布本行政区域内职业病诊断机构名单、地址、诊断项目等相关信息。
第三章 诊断
  第十九条 劳动者可以选择用人单位所在地、本人户籍所在地或者经常居住地的职业病诊断机构进行职业病诊断。
  第二十条 职业病诊断机构应当按照《职业病防治法》、本办法的有关规定和国家职业病诊断标准,依据劳动者的职业史、职业病危害接触史和工作场所职业病危害因素情况、临床表现以及辅助检查结果等,进行综合分析,作出诊断结论。
  第二十一条 职业病诊断需要以下资料:
  (一)劳动者职业史和职业病危害接触史(包括在岗时间、工种、岗位、接触的职业病危害因素名称等);
  (二)劳动者职业健康检查结果;
  (三)工作场所职业病危害因素检测结果;
  (四)职业性放射性疾病诊断还需要个人剂量监测档案等资料;
  (五)与诊断有关的其他资料。
  第二十二条 劳动者依法要求进行职业病诊断的,职业病诊断机构应当接诊,并告知劳动者职业病诊断的程序和所需材料。劳动者应当填写《职业病诊断就诊登记表》,并提交其掌握的本办法第二十一条规定的职业病诊断资料。
  第二十三条 在确认劳动者职业史、职业病危害接触史时,当事人对劳动关系、工种、工作岗位或者在岗时间有争议的,职业病诊断机构应当告知当事人依法向用人单位所在地的劳动人事争议仲裁委员会申请仲裁。
  第二十四条 职业病诊断机构进行职业病诊断时,应当书面通知劳动者所在的用人单位提供其掌握的本办法第二十一条规定的职业病诊断资料,用人单位应当在接到通知后的10日内如实提供。
  第二十五条 用人单位未在规定时间内提供职业病诊断所需要资料的,职业病诊断机构可以依法提请安全生产监督管理部门督促用人单位提供。
  第二十六条 劳动者对用人单位提供的工作场所职业病危害因素检测结果等资料有异议,或者因劳动者的用人单位解散、破产,无用人单位提供上述资料的,职业病诊断机构应当依法提请用人单位所在地安全生产监督管理部门进行调查。
  职业病诊断机构在安全生产监督管理部门作出调查结论或者判定前应当中止职业病诊断。
  第二十七条 职业病诊断机构需要了解工作场所职业病危害因素情况时,可以对工作场所进行现场调查,也可以依法提请安全生产监督管理部门组织现场调查。
  第二十八条 经安全生产监督管理部门督促,用人单位仍不提供工作场所职业病危害因素检测结果、职业健康监护档案等资料或者提供资料不全的,职业病诊断机构应当结合劳动者的临床表现、辅助检查结果和劳动者的职业史、职业病危害接触史,并参考劳动者自述、安全生产监督管理部门提供的日常监督检查信息等,作出职业病诊断结论。仍不能作出职业病诊断的,应当提出相关医学意见或者建议。
  第二十九条 职业病诊断机构在进行职业病诊断时,应当组织3名以上单数职业病诊断医师进行集体诊断。
  职业病诊断医师应当独立分析、判断、提出诊断意见,任何单位和个人无权干预。
  第三十条 职业病诊断机构在进行职业病诊断时,诊断医师对诊断结论有意见分歧的,应当根据半数以上诊断医师的一致意见形成诊断结论,对不同意见应当如实记录。参加诊断的职业病诊断医师不得弃权。
  第三十一条 职业病诊断机构可以根据诊断需要,聘请其他单位职业病诊断医师参加诊断。必要时,可以邀请相关专业专家提供咨询意见。
  第三十二条 职业病诊断机构作出职业病诊断结论后,应当出具职业病诊断证明书。
  职业病诊断证明书应当包括以下内容:
  (一)劳动者、用人单位基本信息。
  (二)诊断结论。确诊为职业病的,应当载明职业病的名称、程度(期别)、处理意见。
  (三)诊断时间。
  职业病诊断证明书应当由参加诊断的医师共同签署,并经职业病诊断机构审核盖章。
  职业病诊断证明书一式三份,劳动者、用人单位各一份,诊断机构存档一份。
  职业病诊断证明书的格式由卫生部统一规定。
  第三十三条 职业病诊断机构应当建立职业病诊断档案并永久保存,档案应当包括:
  (一)职业病诊断证明书;
  (二)职业病诊断过程记录,包括参加诊断的人员、时间、地点、讨论内容及诊断结论;
  (三)用人单位、劳动者和相关部门、机构提交的有关资料;
  (四)临床检查与实验室检验等资料;
  (五)与诊断有关的其他资料。
  第三十四条 职业病诊断机构发现职业病病人或者疑似职业病病人时,应当及时向所在地卫生行政部门和安全生产监督管理部门报告。
  确诊为职业病的,职业病诊断机构可以根据需要,向相关监管部门、用人单位提出专业建议。
  第三十五条 未取得职业病诊断资质的医疗卫生机构,在诊疗活动中怀疑劳动者健康损害可能与其所从事的职业有关时,应当及时告知劳动者到职业病诊断机构进行职业病诊断。
第四章 鉴  定
  第三十六条 当事人对职业病诊断机构作出的职业病诊断结论有异议的,可以在接到职业病诊断证明书之日起30日内,向职业病诊断机构所在地设区的市级卫生行政部门申请鉴定。
  设区的市级职业病诊断鉴定委员会负责职业病诊断争议的首次鉴定。
  当事人对设区的市级职业病鉴定结论不服的,可以在接到鉴定书之日起15日内,向原鉴定组织所在地省级卫生行政部门申请再鉴定。
  职业病鉴定实行两级鉴定制,省级职业病鉴定结论为最终鉴定。
  第三十七条 卫生行政部门可以指定办事机构,具体承担职业病鉴定的组织和日常性工作。职业病鉴定办事机构的职责是:
  (一)接受当事人申请;
  (二)组织当事人或者接受当事人委托抽取职业病鉴定专家;
  (三)组织职业病鉴定会议,负责会议记录、职业病鉴定相关文书的收发及其他事务性工作;
  (四)建立并管理职业病鉴定档案;
  (五)承担卫生行政部门委托的有关职业病鉴定的其他工作。
  职业病诊断机构不能作为职业病鉴定办事机构。
  第三十八条 设区的市级以上地方卫生行政部门应当向社会公布本行政区域内依法承担职业病鉴定工作的办事机构的名称、工作时间、地点和鉴定工作程序。
  第三十九条 省级卫生行政部门应当设立职业病鉴定专家库(以下简称专家库),并根据实际工作需要及时调整其成员。专家库可以按照专业类别进行分组。
  第四十条 专家库应当以取得各类职业病诊断资格的医师为主要成员,吸收临床相关学科、职业卫生、放射卫生等相关专业的专家组成。专家应当具备下列条件:
  (一)具有良好的业务素质和职业道德;
  (二)具有相关专业的高级专业技术职务任职资格;
  (三)熟悉职业病防治法律法规和职业病诊断标准;
  (四)身体健康,能够胜任职业病鉴定工作。
  第四十一条 参加职业病鉴定的专家,应当由申请鉴定的当事人或者当事人委托的职业病鉴定办事机构从专家库中按照专业类别以随机抽取的方式确定。抽取的专家组成职业病鉴定专家组(以下简称专家组)。
  经当事人同意,职业病鉴定办事机构可以根据鉴定需要聘请本省、自治区、直辖市以外的相关专业专家作为专家组成员,并有表决权。
  第四十二条 专家组人数为5人以上单数,其中相关专业职业病诊断医师应当为本次专家人数的半数以上。疑难病例应当增加专家组人数,充分听取意见。专家组设组长1名,由专家组成员推举产生。
  职业病鉴定会议由专家组组长主持。
  第四十三条 参与职业病鉴定的专家有下列情形之一的,应当回避:
  (一)是职业病鉴定当事人或者当事人近亲属的;
  (二)已参加当事人职业病诊断或者首次鉴定的;
  (三)与职业病鉴定当事人有利害关系的;
  (四)与职业病鉴定当事人有其他关系,可能影响鉴定公正的。
  第四十四条 当事人申请职业病鉴定时,应当提供以下资料:
  (一)职业病鉴定申请书;
  (二)职业病诊断证明书,申请省级鉴定的还应当提交市级职业病鉴定书;
  (三)卫生行政部门要求提供的其他有关资料。
  第四十五条 职业病鉴定办事机构应当自收到申请资料之日起5个工作日内完成资料审核,对资料齐全的发给受理通知书;资料不全的,应当书面通知当事人补充。资料补充齐全的,应当受理申请并组织鉴定。
  职业病鉴定办事机构收到当事人鉴定申请之后,根据需要可以向原职业病诊断机构或者首次职业病鉴定的办事机构调阅有关的诊断、鉴定资料。原职业病诊断机构或者首次职业病鉴定办事机构应当在接到通知之日起15日内提交。
  职业病鉴定办事机构应当在受理鉴定申请之日起60日内组织鉴定、形成鉴定结论,并在鉴定结论形成后15日内出具职业病鉴定书。
  第四十六条 根据职业病鉴定工作需要,职业病鉴定办事机构可以向有关单位调取与职业病诊断、鉴定有关的资料,有关单位应当如实、及时提供。
  专家组应当听取当事人的陈述和申辩,必要时可以组织进行医学检查。
  需要了解被鉴定人的工作场所职业病危害因素情况时,职业病鉴定办事机构根据专家组的意见可以对工作场所进行现场调查,或者依法提请安全生产监督管理部门组织现场调查。依法提请安全生产监督管理部门组织现场调查的,在现场调查结论或者判定作出前,职业病鉴定应当中止。
  职业病鉴定应当遵循客观、公正的原则,专家组进行职业病鉴定时,可以邀请有关单位人员旁听职业病鉴定会。所有参与职业病鉴定的人员应当依法保护被鉴定人的个人隐私。
  第四十七条 专家组应当认真审阅鉴定资料,依照有关规定和职业病诊断标准,经充分合议后,根据专业知识独立进行鉴定。在事实清楚的基础上,进行综合分析,作出鉴定结论,并制作鉴定书。
  鉴定结论应当经专家组2/3以上成员通过。
  第四十八条 职业病鉴定书应当包括以下内容:
  (一)劳动者、用人单位的基本信息及鉴定事由;
  (二)鉴定结论及其依据,如果为职业病,应当注明职业病名称、程度(期别);
  (三)鉴定时间。
  鉴定书加盖职业病诊断鉴定委员会印章。
  首次鉴定的职业病鉴定书一式四份,劳动者、用人单位、原诊断机构各一份,职业病鉴定办事机构存档一份;再次鉴定的职业病鉴定书一式五份,劳动者、用人单位、原诊断机构、首次职业病鉴定办事机构各一份,再次职业病鉴定办事机构存档一份。
  职业病鉴定书的格式由卫生部统一规定。
  第四十九条 职业病鉴定书应当于鉴定结论作出之日起20日内由职业病鉴定办事机构送达当事人。
  第五十条 鉴定结论与诊断结论或者首次鉴定结论不一致的,职业病鉴定办事机构应当及时向相关卫生行政部门和安全生产监督管理部门报告。
  第五十一条 职业病鉴定办事机构应当如实记录职业病鉴定过程,内容应当包括:
  (一)专家组的组成;
  (二)鉴定时间;
  (三)鉴定所用资料;
  (四)鉴定专家的发言及其鉴定意见;
  (五)表决情况;
  (六)经鉴定专家签字的鉴定结论;
  (七)与鉴定有关的其他资料。
  有当事人陈述和申辩的,应当如实记录。
  鉴定结束后,鉴定记录应当随同职业病鉴定书一并由职业病鉴定办事机构存档,永久保存。
第五章 监督管理
  第五十二条 县级以上地方卫生行政部门应当制定职业病诊断机构年度监督检查计划,定期对职业病诊断机构进行监督检查,检查内容包括:
  (一)法律法规、标准的执行情况;
  (二)规章制度建立情况;
  (三)人员、岗位职责落实和培训等情况;
  (四)职业病报告情况等。
  省级卫生行政部门每年应当至少组织1次监督检查;设区的市级卫生行政部门每年应当至少组织1次监督检查并不定期抽查;县级卫生行政部门负责日常监督检查。
  第五十三条 设区的市级以上地方卫生行政部门应当加强对职业病鉴定办事机构的监督管理,对职业病鉴定工作程序、制度落实情况及职业病报告等相关工作情况进行监督检查。
  第五十四条 省级卫生行政部门负责对职业病诊断机构进行定期考核。
第六章 法律责任
  第五十五条 医疗卫生机构未经批准擅自从事职业病诊断的,由县级以上地方卫生行政部门按照《职业病防治法》第八十条的规定进行处罚。
  第五十六条 职业病诊断机构有下列行为之一的,由县级以上地方卫生行政部门按照《职业病防治法》第八十一条的规定进行处罚:
  (一)超出批准范围从事职业病诊断的;
  (二)不按照《职业病防治法》规定履行法定职责的;
  (三)出具虚假证明文件的。
  第五十七条 职业病诊断机构未按照规定报告职业病、疑似职业病的,由县级以上地方卫生行政部门按照《职业病防治法》第七十五条的规定进行处罚。
  第五十八条 职业病诊断机构违反本办法规定,有下列情形之一的,由县级以上地方卫生行政部门责令限期改正;逾期不改正的,给予警告,并可以根据情节轻重处以2万元以下的罚款:
  (一)未建立职业病诊断管理制度;
  (二)不按照规定向劳动者公开职业病诊断程序;
  (三)泄露劳动者涉及个人隐私的有关信息、资料;
  (四)其他违反本办法的行为。
  第五十九条 职业病诊断鉴定委员会组成人员收受职业病诊断争议当事人的财物或者其他好处的,由省级卫生行政部门按照《职业病防治法》第八十二条的规定进行处罚。
  第六十条 县级以上地方卫生行政部门及其工作人员未依法履行职责,按照《职业病防治法》第八十五条第二款的规定进行处理。
第七章 附则
  第六十一条 职业病诊断、鉴定的费用由用人单位承担。
  第六十二条 本办法由卫生部解释。
      第六十三条 本办法自2013年4月10日起施行。2002年3月28日卫生部公布的《职业病诊断与鉴定管理办法》同时废止。