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第六章 药事管理

来源:时间:2020-07-23 18:00:48点击:
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第六章 药事管理

      一、根据《医疗机构药事管理规定》,只有在什么情况下药品才可以退换?二、门诊普通处方及急诊处方用量及住院配发药品有什么规定?三、麻醉药品、第一类精神药品“五专一定管理”?四、为门(急)诊患者开具麻醉、第一类精神药品,处方常用量是多少?五、为门(急) 诊癌症和中、 重度慢性疼痛患者开具麻醉、 第一类精神药品,处方常用量是多少?六、为住院患者开具麻醉、第一类精神药品处方有何规定?七、什么是药品不良反应?八、什么是严重药品不良反应?九、什么是新的药品不良反应?十、药品不良反应报告程序是什么?十一、《三级综合医院评审标准与评审细则说明》中关于药品不良反应的相关要求有哪些?十二、什么是基本药物?十三、省卫生厅对于三级医疗机构基本药物配备使用工作的要求?十四、目前,我国规定有哪几类药物属于特殊管理药品?十五、什么是高危药品?我院规定的A类高危药品有哪些?十六、高危药品分级管理内容?十七、高危药品的调剂与使用要求?十八、什么是超说明书用药?十九、超说明书用药应具备以下条件?
 
一、根据《医疗机构药事管理规定》,只有在什么情况下药品才可以退换?
根据《医疗机构药事管理规定》第二十八条,为保障患者用药安全,除药品质量原因外,药品一经发出,不得退换。
鉴于药品不得退换,医师开具处方时应向患者详细询问过敏史及用药史,仔细询问患者及病情需要,斟酌用药数量。
下列情况可以退换
(一)经证实确属药房工作人员调剂错误发放的药品、经证实确属存在质量问题的药品,无论药品情况如何,相关药房予以退换。
(二)经证实确属因用药引起不良反应的。
(三)患者在治疗中死亡的。
(四)患者病情发生变化,经上级医师批准,需采取新的治疗方案的。
(五)急诊患者转为入院治疗或住院患者因病情变化需转科治疗,经会诊需更改用药方案的。
(六)经证实确属医师开错药,有下列情况之一的。
1.因医师责任心不强没有问清患者病史、过敏史、用药情况等而错开或重复开药的。
2.因医师跨科开药,不了解药品情况(例如禁忌证等)错开的。
3. 开贵重药、自费药未经患者同意,患者存在报销问题要求退药的。
4. 违反有关规定开大处方或超量处方,患者要求退药的。
下列情况概不退换
1.发出药品已接触肝炎、结核等传染病患者的。
2.门诊患者开具的冷链药品,已离开发药窗口,无法保证其储存条件的。
3.毒、麻、精神药品。
4.拆零分包装药品,且患者已离开发药窗口的。
 
二、门诊普通处方及急诊处方用量及住院配发药品有什么规定?
根据《处方管理办法》规定,门诊普通处方不得超过7日用量,急诊处方不得超过3日用量;对于某些慢性病、老年病或特殊情况,处方用量可适当延长,但医师应当注明原因。住院(病房)药品注射剂按日剂量配发,对口服制剂药品实行单剂量调剂配发。
 
三、麻醉药品、第一类精神药品“五专一定管理”?
是指在麻醉药品、第一类精神药品的采购、供应、调剂和临床应用管理中实施的专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方和专册登记以及定点存放的管理方式。
 
四、为门(急)诊患者开具麻醉、第一类精神药品,处方常用量是多少?
根据《处方管理办法》第二十三条规定,为门(急)诊患者开具麻醉、一类精神药品:注射剂每张处方为一次常用量;控缓释制剂,每张处方不得超过7日常用量;其他剂型,每张处方不得超过3日常用量。盐酸哌替啶处方为1次常用量,仅限于医院内使用。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时,每张处方不得超过15日常用量。缓释剂型每张处方不得超过30日常用量。
 
五、为门(急) 诊癌症和中、 重度慢性疼痛患者开具麻醉、 第一类精神药品,处方常用量是多少?
根据《处方管理办法》第二十四条规定,为门(急)诊癌症和中、重度慢性疼痛患者开具麻醉、一类精神药品:注射剂每张处方不得超过3日常用量;控缓释制剂, 每张处方不得超过15日常用量;其他剂型,每张处方不得超过7日常用量。
 
六、为住院患者开具麻醉、第一类精神药品处方有何规定?
根据《处方管理办法》第二十五条规定,为住院患者开具麻醉、一类精神药品处方应当逐日开具,每张处方为1日常用量。
 
七、什么是药品不良反应?
是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
 
八、什么是严重药品不良反应?
是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:
1、导致死亡;
2、危及生命;
3、致癌、致畸、致出生缺陷;
4、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;
5、导致住院或者住院时间延长;
6、导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
 
九、什么是新的药品不良反应?
是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理。
 
十、药品不良反应报告程序是什么?
医护人员如发现可能与用药有关的不良反应与药害事件,应首先报告科主任、护士长,对患者进行积极救治,并详细记录、调查、分析、评价,保留原始记录,将患者发生的药品不良反应如实记入病历中。然后通过我院内网医疗安全(不良)事件报告系统上报。必要时可先电话上报给药品不良反应监测中心(电话:3521813)。
按要求认真填写《药品不良反应/事件报告表》上报到医院药品不良反应监测小组。必要时可以先电话上报给医院药品不良反应监测小组(电话:8263048)。
十一、《三级综合医院评审标准与评审细则说明》中关于药品不良反应的相关要求有哪些?(标准答案以创建办对照甘肃省三级综合医院评审标准实施细则》相关条款为准)
1、有疼痛治疗风险防范与处置预案。包括:常见并发症的预防、药物不良反应的预防、高风险操作相关风险防范以及各类风险的处置预案。
2、发生严重药品不良反应或药害事件,积极进行临床救治,做好医疗记录,保存好相关药品、物品的留样,并对事件进行及时的调查、分析,按规定上报卫生行政部门和药品监督管理部门。
3、将患者发生的药品不良反应如实记入病历中。
 
十二、什么是基本药物?
基本药物是指适应基本医疗卫生需求,剂型适宜,价格合理,能够保障供应,公众可公平获得的药品,主要特征是安全、必需、有效、价廉。基本药物包括国家基本药物和省增补药物。基本药物是指《国家基本药物目录》(2018年版)内的药品。
 
十三、省卫生厅对于三级医疗机构基本药物配备使用工作的要求?
1、医疗机构要将基本药物作为首选药物
2、三级综合医院配备基本药物品种数不低于基本药物品种总数的30%,基本药物销售额占全部药品总销售额的比例不低于25%。
1、医疗机构要优先配备使用基本药物。
2、三级综合医院配备基本药物品种数不低于基本药物品种总数的35%,基本药物销售额占全部药品总销售额的比例不低于25%。
 
 
十四、目前,我国规定有哪几类药物属于特殊管理药品?
包括麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品。
包括麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、高警示药品。
五、什么是高危(高警示)药品?我院规定的A类高危药品有哪些?(我院未实行高警示药品分级管理)
高危药品是指药理作用显著且迅速、易危害人体的药品。我院规定的A类高危药品有10%氯化钾注射液、10%浓氯化钠注射液、25%硫酸镁注射液、各类胰岛素制剂、胺碘酮注射液、50%葡萄糖注射液、去乙酰毛花苷注射液、硝普钠注射剂、100ml以上的灭菌注射用水、维库溴铵、顺阿曲库铵、环磷酰胺、异环磷酰胺。
高警示药品是指:一旦使用不当发生用药错误,会对患者造成严重伤害,甚至会危及生命的药品。
十六、高危药品分级管理内容?
高危药品分级管理中各级别的特点: 
A级高危药品是高危药品管理的最高级别,是使用频率高,一旦用药错误,患者死亡风险最高的高危药品,医疗单位必须重点管理和监护。 
B级高危药品是高危药品管理的第二层,包含的高危药品使用频率较高,一旦用药错误,会给患者造成严重伤害,但给患者造成伤害的风险等级较A级低。 
C级高危药品是高危药品管理的第三层,包含的高危药品使用频率较高,一旦用药错误,会给患者造成伤害,但给患者造成伤害的风险等级较B级低。
 
十七、高危药品的调剂与使用要求?
1、高危药品使用前要进行充分安全性论证,有确切适应症时才能使用。
2、高危药品的调剂实行双人复核制度,并做到“四查十对”,确保调剂准确无误。
3、护理单元需严格限定使用人员资格,不具备独立值班能力的护士不得独立进行该类药品的配制与使用。
4、护理人员进行该类药品的配制与使用时,须严格执行查对制度,并且行双人复核,确保配制与使用准确无误。
1、高警示药品必须凭临床医师的处方、医嘱调剂。药房在对外发放高警示药品前应查对药品的名称、规格、数量与处方是否一致。发出药品时,应并明确告知领药者该高警示药品的名称、规格、用法用量、注意事项等必要信息。  
2、高警示药品的领用、发放和调剂,要实行双人复核双人签字;高浓度高警示药品注射液的稀释和临床使用应实行双人复核确保准确无误。  
3、护士在使用高警示药品过程中必须提高警惕,在给药时应严格执行给药的5R原则,即病人对、药品对、剂量对、给药时间对、给药途径对,确保准确给药。  
4、加强高警示药品的有效期管理,保持先进先出,保持安全有效。
5、定期和临床医护人员沟通,加强高警示药品的不良反应监测,并定期总结分析,及时反馈给临床医护人员。
6、新引进高警示药品要经过充分论证,引进后要及时将药品信息告知临床,促进临床合理应用。
 
十八、什么是超说明书用药?
超说明书用药是指临床实际使用药品的适应征、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法,包括年龄、给药剂量、适应人群、适应症、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况,又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。注册药品的未注册用法主要包含:超药品适应症用药、改变给药途径、用于未经注册的特殊人群、采用该药品未注册应用的用法用量,且实际上已成为常规性超剂量用药或者超常规性用法的。
 
十九、超说明书用药应具备以下条件?
1、在影响患者生活质量或危及生命的情况下,又无合理的可替代药品时可超说明书用药。但必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项,权衡患者获得的利益大于可能出现的危险,保证该用法是最佳方案。
2、超说明书用药目的不是试验研究。用药目的必须仅仅是为了患者的利益,而不是试验研究,这体现医疗人员的基本职业权利。
3、超说明书用药需有合理的医学实践证据。有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大药品适应症的研究结果等。
4、当临床医生需要超药品说明书用药时,需提出用药申请,并提供权威的医学证据,由临床科室主任签字,报药事管理与药物治疗学委员会审核同意后,报医务部备案。
5、对患者要实行告知并签署知情同意书。在使用药品未注册用法时,医师应充分告知患者用药方案、治疗步骤、愈后情况及可能出现的危险,双方签署《超说明书用药知情同意书》后方可使用签署的同意书一式两份,一份给患者,一份留存使用科室。
 
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