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部门规章及规范文件（十）
来源：时间：2020-07-23 15:29:23点击：次
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29、卫生部关于规范活体器官移植的若干规定
（2009年12月24日）
（2009年12月24日）
为加强活体器官移植管理，确保活体器官捐献人和接受人的生命安全，根据《人体器官移植条例》，现将有关事项规定如下：
一、活体器官捐献应当遵循自愿、无偿的原则。公民享有捐献或者不捐献其人体器官的权利，对已经表示捐献其人体器官的意愿，有权予以撤销。任何组织或者个人不得强迫、欺骗或者利诱他人捐献人体器官。捐献人体器官的公民应当年满18周岁且具有完全民事行为能力。
二、活体器官捐献人与接受人仅限于以下关系：
(一)配偶：仅限于结婚3年以上或者婚后已育有子女的；
(二)直系血亲或者三代以内旁系血亲；
(三)因帮扶等形成亲情关系：仅限于养父母和养子女之间的关系、继父母与继子女之间的关系。
三、从事活体器官移植的医疗机构应当要求申请活体器官移植的捐献人与接受人提交以下相关材料：
(一)由活体器官捐献人及其具有完全民事行为能力的父母、成年子女(已结婚的捐献人还应当包括其配偶)共同签署的捐献人自愿、无偿捐献器官的书面意愿和活体器官接受人同意接受捐献人捐献器官的书面意愿；
(二)由户籍所在地公安机关出具的活体器官捐献人与接受人的身份证明以及双方第二代居民身份证、户口本原件；
(三)由户籍所在地公安机关出具的能反映活体器官捐献人与接受人亲属关系的户籍证明；
(四)活体器官捐献人与接受人属于配偶关系，应当提交结婚证原件或者已有生育子女的证明；
(五)省级卫生行政部门要求的其他证明材料。
从事活体器官移植的医疗机构应当配备身份证鉴别仪器并留存上述证明材料原件和相关证件的复印件备查。
四、从事活体器官移植的医疗机构及其医务人员在摘取活体器官前，应当履行下列义务：
(一)查验活体器官捐献人与接收人按照本规定第三条要求提交的相关材料的真实性，并确认其关系符合本通知第二条规定；
(二)评估接受人是否有接受活体器官移植手术的必要性、适应证；
(三)评估活体器官捐献人的健康状况是否适合捐献器官；
(四)评估摘取器官可能对活体器官捐献人健康产生的影响，确认不会因捐献活体器官而损害捐献者正常的生理功能；
(五)评估接受人因活体器官移植传播疾病的风险；
(六)根据医学及伦理学原则需要进行的其他评估；
(七)向医疗机构人体器官移植技术临床应用与伦理委员会(以下简称伦理委员会)提出摘取活体器官申请。
五、伦理委员会在收到摘取活体器官审查申请后，应当召集由伦理委员会全体成员参加的专门会议，对下列事项进行审查和讨论，在全体委员一致同意并签名确认后，伦理委员会方可出具同意摘取活体器官的书面意见：
(一)活体器官捐献人和接受人按照本规定第三条要求提供的材料是否真实、合法，其关系是否符合本规定第二条要求；
(二)活体器官捐献人的捐献意愿是否真实；
(三)有无买卖人体器官的情形；
(四)器官的配型和接受人的适应证是否符合人体器官移植技术管理规范；
(五)活体器官捐献人的身体和心理状况是否适宜捐献器官；
(六)对本通知第四条第(四)项的评估是否全面、科学；
(七)捐献是否符合医学和伦理学原则。
医疗机构应当存留完整的伦理委员会会议记录备查。
六、从事活体器官移植的医疗机构在伦理委员会出具同意摘取活体器官的书面意见后，应将相关材料上报省级卫生行政部门，根据回复意见实施。
七、在实施活体器官摘取手术前，应当由主管医师协助手术室工作人员再次确认活体器官捐献人身份。
八、完成活体器官摘取和器官移植手术后，负责活体器官移植的医务人员应当在72小时内完成以下工作：
(一)向伦理委员会提交手术报告，包括活体器官摘取和移植简要过程、术中和术后是否发生不良事件或者并发症及处理措施等；
(二)按照要求向相应的移植数据中心上报人体器官移植数据。
九、从事活体器官移植的医疗机构应当保存活体器官捐献人的医学资料，并定期对其随访。
十、医疗机构及其医务人员有下列情形之一的，由所在地省级卫生行政部门依照《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《人体器官移植条例》的规定，对医疗机构及相关责任人予以处罚；涉嫌犯罪的，移交司法机关查处：
(一)摘取未满18周岁公民活体器官用于移植的；
(二)为不符合本规定第二条要求的捐献人与接受人进行活体器官摘取、移植手术的；
(三)摘取活体器官前未按照本规定第四、五条要求履行查验、评估、说明、确认义务的；
(四)未经省级卫生行政部门及医疗机构伦理委员会审查同意，擅自开展活体器官摘取、移植手术的；
(五)完成活体器官摘取、移植手术后，未按照本规定第八条要求报告的；
(六)买卖活体器官或者从事与买卖活体器官有关活动的。
十一、各级卫生行政部门要严格按照本规定及有关文件要求，进一步加强本辖区内医疗机构开展活体器官移植工作的监督管理；对于未能依法履行职责、监管不力，导致辖区内器官移植工作管理混乱的卫生行政部门，将依法追究直接责任人及相关责任人的责任，并予以通报。
十二、本规定自印发之日起施行。
一、活体器官捐献应当遵循自愿、无偿的原则。公民享有捐献或者不捐献其人体器官的权利，对已经表示捐献其人体器官的意愿，有权予以撤销。任何组织或者个人不得强迫、欺骗或者利诱他人捐献人体器官。捐献人体器官的公民应当年满18周岁且具有完全民事行为能力。
二、活体器官捐献人与接受人仅限于以下关系：
(一)配偶：仅限于结婚3年以上或者婚后已育有子女的；
(二)直系血亲或者三代以内旁系血亲；
(三)因帮扶等形成亲情关系：仅限于养父母和养子女之间的关系、继父母与继子女之间的关系。
三、从事活体器官移植的医疗机构应当要求申请活体器官移植的捐献人与接受人提交以下相关材料：
(一)由活体器官捐献人及其具有完全民事行为能力的父母、成年子女(已结婚的捐献人还应当包括其配偶)共同签署的捐献人自愿、无偿捐献器官的书面意愿和活体器官接受人同意接受捐献人捐献器官的书面意愿；
(二)由户籍所在地公安机关出具的活体器官捐献人与接受人的身份证明以及双方第二代居民身份证、户口本原件；
(三)由户籍所在地公安机关出具的能反映活体器官捐献人与接受人亲属关系的户籍证明；
(四)活体器官捐献人与接受人属于配偶关系，应当提交结婚证原件或者已有生育子女的证明；
(五)省级卫生行政部门要求的其他证明材料。
从事活体器官移植的医疗机构应当配备身份证鉴别仪器并留存上述证明材料原件和相关证件的复印件备查。
四、从事活体器官移植的医疗机构及其医务人员在摘取活体器官前，应当履行下列义务：
(一)查验活体器官捐献人与接收人按照本规定第三条要求提交的相关材料的真实性，并确认其关系符合本通知第二条规定；
(二)评估接受人是否有接受活体器官移植手术的必要性、适应证；
(三)评估活体器官捐献人的健康状况是否适合捐献器官；
(四)评估摘取器官可能对活体器官捐献人健康产生的影响，确认不会因捐献活体器官而损害捐献者正常的生理功能；
(五)评估接受人因活体器官移植传播疾病的风险；
(六)根据医学及伦理学原则需要进行的其他评估；
(七)向医疗机构人体器官移植技术临床应用与伦理委员会(以下简称伦理委员会)提出摘取活体器官申请。
五、伦理委员会在收到摘取活体器官审查申请后，应当召集由伦理委员会全体成员参加的专门会议，对下列事项进行审查和讨论，在全体委员一致同意并签名确认后，伦理委员会方可出具同意摘取活体器官的书面意见：
(一)活体器官捐献人和接受人按照本规定第三条要求提供的材料是否真实、合法，其关系是否符合本规定第二条要求；
(二)活体器官捐献人的捐献意愿是否真实；
(三)有无买卖人体器官的情形；
(四)器官的配型和接受人的适应证是否符合人体器官移植技术管理规范；
(五)活体器官捐献人的身体和心理状况是否适宜捐献器官；
(六)对本通知第四条第(四)项的评估是否全面、科学；
(七)捐献是否符合医学和伦理学原则。
医疗机构应当存留完整的伦理委员会会议记录备查。
六、从事活体器官移植的医疗机构在伦理委员会出具同意摘取活体器官的书面意见后，应将相关材料上报省级卫生行政部门，根据回复意见实施。
七、在实施活体器官摘取手术前，应当由主管医师协助手术室工作人员再次确认活体器官捐献人身份。
八、完成活体器官摘取和器官移植手术后，负责活体器官移植的医务人员应当在72小时内完成以下工作：
(一)向伦理委员会提交手术报告，包括活体器官摘取和移植简要过程、术中和术后是否发生不良事件或者并发症及处理措施等；
(二)按照要求向相应的移植数据中心上报人体器官移植数据。
九、从事活体器官移植的医疗机构应当保存活体器官捐献人的医学资料，并定期对其随访。
十、医疗机构及其医务人员有下列情形之一的，由所在地省级卫生行政部门依照《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《人体器官移植条例》的规定，对医疗机构及相关责任人予以处罚；涉嫌犯罪的，移交司法机关查处：
(一)摘取未满18周岁公民活体器官用于移植的；
(二)为不符合本规定第二条要求的捐献人与接受人进行活体器官摘取、移植手术的；
(三)摘取活体器官前未按照本规定第四、五条要求履行查验、评估、说明、确认义务的；
(四)未经省级卫生行政部门及医疗机构伦理委员会审查同意，擅自开展活体器官摘取、移植手术的；
(五)完成活体器官摘取、移植手术后，未按照本规定第八条要求报告的；
(六)买卖活体器官或者从事与买卖活体器官有关活动的。
十一、各级卫生行政部门要严格按照本规定及有关文件要求，进一步加强本辖区内医疗机构开展活体器官移植工作的监督管理；对于未能依法履行职责、监管不力，导致辖区内器官移植工作管理混乱的卫生行政部门，将依法追究直接责任人及相关责任人的责任，并予以通报。
十二、本规定自印发之日起施行。
30、医疗机构临床用血管理办法
（2012年8月1日）
第一章 总则
（2012年8月1日）
第一章 总则
第一条 为加强医疗机构临床用血管理，推进临床科学合理用血，保护血液资源，保障临床用血安全和医疗质量，根据《中华人民共和国献血法》，制定本办法。
第二条 卫生部负责全国医疗机构临床用血的监督管理。县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域医疗机构临床用血的监督管理。
第三条 医疗机构应当加强临床用血管理，将其作为医疗质量管理的重要内容，完善组织建设，建立健全岗位责任制，制定并落实相关规章制度和技术操作规程。
第四条 本办法适用于各级各类医疗机构的临床用血管理工作。
第二条 卫生部负责全国医疗机构临床用血的监督管理。县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域医疗机构临床用血的监督管理。
第三条 医疗机构应当加强临床用血管理，将其作为医疗质量管理的重要内容，完善组织建设，建立健全岗位责任制，制定并落实相关规章制度和技术操作规程。
第四条 本办法适用于各级各类医疗机构的临床用血管理工作。
第二章 组织与职责
第五条 卫生部成立临床用血专家委员会，其主要职责是：
（一）协助制订国家临床用血相关制度、技术规范和标准；
（二）协助指导全国临床用血管理和质量评价工作，促进提高临床合理用血水平；
（三）协助临床用血重大安全事件的调查分析，提出处理意见；
（四）承担卫生部交办的有关临床用血管理的其他任务。
卫生部建立协调机制，做好临床用血管理工作，提高临床合理用血水平，保证输血治疗质量。
第六条 各省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门成立省级临床用血质量控制中心，负责辖区内医疗机构临床用血管理的指导、评价和培训等工作。
第七条 医疗机构应当加强组织管理，明确岗位职责，健全管理制度。
医疗机构法定代表人为临床用血管理第一责任人。
第八条 二级以上医院和妇幼保健院应当设立临床用血管理委员会，负责本机构临床合理用血管理工作。主任委员由院长或者分管医疗的副院长担任，成员由医务部门、输血科、麻醉科、开展输血治疗的主要临床科室、护理部门、手术室等部门负责人组成。医务、输血部门共同负责临床合理用血日常管理工作。
其他医疗机构应当设立临床用血管理工作组，并指定专（兼）职人员负责日常管理工作。
第九条 临床用血管理委员会或者临床用血管理工作组应当履行以下职责：
（一）认真贯彻临床用血管理相关法律、法规、规章、技术规范和标准，制订本机构临床用血管理的规章制度并监督实施；
（二）评估确定临床用血的重点科室、关键环节和流程；
（三）定期监测、分析和评估临床用血情况，开展临床用血质量评价工作，提高临床合理用血水平；
（四）分析临床用血不良事件，提出处理和改进措施；
（五）指导并推动开展自体输血等血液保护及输血新技术；
（六）承担医疗机构交办的有关临床用血的其他任务。
第十条 医疗机构应当根据有关规定和临床用血需求设置输血科或者血库，并根据自身功能、任务、规模，配备与输血工作相适应的专业技术人员、设施、设备。
不具备条件设置输血科或者血库的医疗机构，应当安排专（兼）职人员负责临床用血工作。
第十一条 输血科及血库的主要职责是：
（一）建立临床用血质量管理体系，推动临床合理用血；
（二）负责制订临床用血储备计划，根据血站供血的预警信息和医院的血液库存情况协调临床用血；
（三）负责血液预订、入库、储存、发放工作；
（四）负责输血相关免疫血液学检测；
（五）参与推动自体输血等血液保护及输血新技术；
（六）参与特殊输血治疗病例的会诊，为临床合理用血提供咨询；
（七）参与临床用血不良事件的调查；
（八）根据临床治疗需要，参与开展血液治疗相关技术；
（九）承担医疗机构交办的有关临床用血的其他任务。
（一）协助制订国家临床用血相关制度、技术规范和标准；
（二）协助指导全国临床用血管理和质量评价工作，促进提高临床合理用血水平；
（三）协助临床用血重大安全事件的调查分析，提出处理意见；
（四）承担卫生部交办的有关临床用血管理的其他任务。
卫生部建立协调机制，做好临床用血管理工作，提高临床合理用血水平，保证输血治疗质量。
第六条 各省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门成立省级临床用血质量控制中心，负责辖区内医疗机构临床用血管理的指导、评价和培训等工作。
第七条 医疗机构应当加强组织管理，明确岗位职责，健全管理制度。
医疗机构法定代表人为临床用血管理第一责任人。
第八条 二级以上医院和妇幼保健院应当设立临床用血管理委员会，负责本机构临床合理用血管理工作。主任委员由院长或者分管医疗的副院长担任，成员由医务部门、输血科、麻醉科、开展输血治疗的主要临床科室、护理部门、手术室等部门负责人组成。医务、输血部门共同负责临床合理用血日常管理工作。
其他医疗机构应当设立临床用血管理工作组，并指定专（兼）职人员负责日常管理工作。
第九条 临床用血管理委员会或者临床用血管理工作组应当履行以下职责：
（一）认真贯彻临床用血管理相关法律、法规、规章、技术规范和标准，制订本机构临床用血管理的规章制度并监督实施；
（二）评估确定临床用血的重点科室、关键环节和流程；
（三）定期监测、分析和评估临床用血情况，开展临床用血质量评价工作，提高临床合理用血水平；
（四）分析临床用血不良事件，提出处理和改进措施；
（五）指导并推动开展自体输血等血液保护及输血新技术；
（六）承担医疗机构交办的有关临床用血的其他任务。
第十条 医疗机构应当根据有关规定和临床用血需求设置输血科或者血库，并根据自身功能、任务、规模，配备与输血工作相适应的专业技术人员、设施、设备。
不具备条件设置输血科或者血库的医疗机构，应当安排专（兼）职人员负责临床用血工作。
第十一条 输血科及血库的主要职责是：
（一）建立临床用血质量管理体系，推动临床合理用血；
（二）负责制订临床用血储备计划，根据血站供血的预警信息和医院的血液库存情况协调临床用血；
（三）负责血液预订、入库、储存、发放工作；
（四）负责输血相关免疫血液学检测；
（五）参与推动自体输血等血液保护及输血新技术；
（六）参与特殊输血治疗病例的会诊，为临床合理用血提供咨询；
（七）参与临床用血不良事件的调查；
（八）根据临床治疗需要，参与开展血液治疗相关技术；
（九）承担医疗机构交办的有关临床用血的其他任务。
第三章 临床用血管理
第十二条 医疗机构应当加强临床用血管理，建立并完善管理制度和工作规范，并保证落实。
第十三条 医疗机构应当使用卫生行政部门指定血站提供的血液。
医疗机构科研用血由所在地省级卫生行政部门负责核准。
医疗机构应当配合血站建立血液库存动态预警机制，保障临床用血需求和正常医疗秩序。
第十四条 医疗机构应当科学制订临床用血计划，建立临床合理用血的评价制度，提高临床合理用血水平。
第十五条 医疗机构应当对血液预订、接收、入库、储存、出库及库存预警等进行管理，保证血液储存、运送符合国家有关标准和要求。
第十六条 医疗机构接收血站发送的血液后，应当对血袋标签进行核对。符合国家有关标准和要求的血液入库，做好登记；并按不同品种、血型和采血日期（或有效期），分别有序存放于专用储藏设施内。
血袋标签核对的主要内容是：
（一）血站的名称；
（二）献血编号或者条形码、血型；
（三）血液品种；
（四）采血日期及时间或者制备日期及时间；
（五）有效期及时间；
（六）储存条件。
禁止将血袋标签不合格的血液入库。
第十七条 医疗机构应当在血液发放和输血时进行核对，并指定医务人员负责血液的收领、发放工作。
第十八条 医疗机构的储血设施应当保证运行有效，全血、红细胞的储藏温度应当控制在2-6℃，血小板的储藏温度应当控制在20-24℃。储血保管人员应当做好血液储藏温度的24小时监测记录。储血环境应当符合卫生标准和要求。
第十九条 医务人员应当认真执行临床输血技术规范，严格掌握临床输血适应证，根据患者病情和实验室检测指标，对输血指证进行综合评估，制订输血治疗方案。
第二十条 医疗机构应当建立临床用血申请管理制度。
同一患者一天申请备血量少于800毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，上级医师核准签发后，方可备血。
同一患者一天申请备血量在800毫升至1600毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，经上级医师审核，科室主任核准签发后，方可备血。
同一患者一天申请备血量达到或超过1600毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，科室主任核准签发后，报医务部门批准，方可备血。
以上第二款、第三款和第四款规定不适用于急救用血。
第二十一条 在输血治疗前，医师应当向患者或者其近亲属说明输血目的、方式和风险，并签署临床输血治疗知情同意书。
因抢救生命垂危的患者需要紧急输血，且不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准后，可以立即实施输血治疗。
第二十二条 医疗机构应当积极推行节约用血的新型医疗技术。
三级医院、有条件的二级医院和妇幼保健院应当开展自体输血技术，建立并完善管理制度和技术规范，提高合理用血水平，保证医疗质量和安全。
医疗机构应当动员符合条件的患者接受自体输血技术，提高输血治疗效果和安全性。
第二十三条 医疗机构应当积极推行成分输血，保证医疗质量和安全。
第二十四条 医疗机构应当加强无偿献血知识的宣传教育工作，规范开展互助献血工作。
血站负责互助献血血液的采集、检测及用血者血液调配等工作。
第二十五条 医疗机构应当根据国家有关法律法规和规范建立临床用血不良事件监测报告制度。临床发现输血不良反应后，应当积极救治患者，及时向有关部门报告，并做好观察和记录。
第二十六条 各省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当制订临床用血保障措施和应急预案，保证自然灾害、突发事件等大量伤员和特殊病例、稀缺血型等应急用血的供应和安全。
因应急用血或者避免血液浪费，在保证血液安全的前提下，经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核准，医疗机构之间可以调剂血液。具体方案由省级卫生行政部门制订。
第二十七条 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当加强边远地区医疗机构临床用血保障工作，科学规划和建设中心血库与储血点。
医疗机构应当制订应急用血工作预案。为保证应急用血，医疗机构可以临时采集血液，但必须同时符合以下条件：
（一）危及患者生命，急需输血；
（二）所在地血站无法及时提供血液，且无法及时从其他医疗机构调剂血液，而其他医疗措施不能替代输血治疗；
（三）具备开展交叉配血及乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、艾滋病病毒抗体和梅毒螺旋体抗体的检测能力；
（四）遵守采供血相关操作规程和技术标准。
医疗机构应当在临时采集血液后10日内将情况报告县级以上人民政府卫生行政部门。
第二十八条 医疗机构应当建立临床用血医学文书管理制度，确保临床用血信息客观真实、完整、可追溯。医师应当将患者输血适应证的评估、输血过程和输血后疗效评价情况记入病历；临床输血治疗知情同意书、输血记录单等随病历保存。
第二十九条 医疗机构应当建立培训制度，加强对医务人员临床用血和无偿献血知识的培训，将临床用血相关知识培训纳入继续教育内容。新上岗医务人员应当接受岗前临床用血相关知识培训及考核。
第三十条 医疗机构应当建立科室和医师临床用血评价及公示制度。将临床用血情况纳入科室和医务人员工作考核指标体系。
禁止将用血量和经济收入作为输血科或者血库工作的考核指标。
第十三条 医疗机构应当使用卫生行政部门指定血站提供的血液。
医疗机构科研用血由所在地省级卫生行政部门负责核准。
医疗机构应当配合血站建立血液库存动态预警机制，保障临床用血需求和正常医疗秩序。
第十四条 医疗机构应当科学制订临床用血计划，建立临床合理用血的评价制度，提高临床合理用血水平。
第十五条 医疗机构应当对血液预订、接收、入库、储存、出库及库存预警等进行管理，保证血液储存、运送符合国家有关标准和要求。
第十六条 医疗机构接收血站发送的血液后，应当对血袋标签进行核对。符合国家有关标准和要求的血液入库，做好登记；并按不同品种、血型和采血日期（或有效期），分别有序存放于专用储藏设施内。
血袋标签核对的主要内容是：
（一）血站的名称；
（二）献血编号或者条形码、血型；
（三）血液品种；
（四）采血日期及时间或者制备日期及时间；
（五）有效期及时间；
（六）储存条件。
禁止将血袋标签不合格的血液入库。
第十七条 医疗机构应当在血液发放和输血时进行核对，并指定医务人员负责血液的收领、发放工作。
第十八条 医疗机构的储血设施应当保证运行有效，全血、红细胞的储藏温度应当控制在2-6℃，血小板的储藏温度应当控制在20-24℃。储血保管人员应当做好血液储藏温度的24小时监测记录。储血环境应当符合卫生标准和要求。
第十九条 医务人员应当认真执行临床输血技术规范，严格掌握临床输血适应证，根据患者病情和实验室检测指标，对输血指证进行综合评估，制订输血治疗方案。
第二十条 医疗机构应当建立临床用血申请管理制度。
同一患者一天申请备血量少于800毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，上级医师核准签发后，方可备血。
同一患者一天申请备血量在800毫升至1600毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，经上级医师审核，科室主任核准签发后，方可备血。
同一患者一天申请备血量达到或超过1600毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，科室主任核准签发后，报医务部门批准，方可备血。
以上第二款、第三款和第四款规定不适用于急救用血。
第二十一条 在输血治疗前，医师应当向患者或者其近亲属说明输血目的、方式和风险，并签署临床输血治疗知情同意书。
因抢救生命垂危的患者需要紧急输血，且不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准后，可以立即实施输血治疗。
第二十二条 医疗机构应当积极推行节约用血的新型医疗技术。
三级医院、有条件的二级医院和妇幼保健院应当开展自体输血技术，建立并完善管理制度和技术规范，提高合理用血水平，保证医疗质量和安全。
医疗机构应当动员符合条件的患者接受自体输血技术，提高输血治疗效果和安全性。
第二十三条 医疗机构应当积极推行成分输血，保证医疗质量和安全。
第二十四条 医疗机构应当加强无偿献血知识的宣传教育工作，规范开展互助献血工作。
血站负责互助献血血液的采集、检测及用血者血液调配等工作。
第二十五条 医疗机构应当根据国家有关法律法规和规范建立临床用血不良事件监测报告制度。临床发现输血不良反应后，应当积极救治患者，及时向有关部门报告，并做好观察和记录。
第二十六条 各省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当制订临床用血保障措施和应急预案，保证自然灾害、突发事件等大量伤员和特殊病例、稀缺血型等应急用血的供应和安全。
因应急用血或者避免血液浪费，在保证血液安全的前提下，经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核准，医疗机构之间可以调剂血液。具体方案由省级卫生行政部门制订。
第二十七条 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当加强边远地区医疗机构临床用血保障工作，科学规划和建设中心血库与储血点。
医疗机构应当制订应急用血工作预案。为保证应急用血，医疗机构可以临时采集血液，但必须同时符合以下条件：
（一）危及患者生命，急需输血；
（二）所在地血站无法及时提供血液，且无法及时从其他医疗机构调剂血液，而其他医疗措施不能替代输血治疗；
（三）具备开展交叉配血及乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、艾滋病病毒抗体和梅毒螺旋体抗体的检测能力；
（四）遵守采供血相关操作规程和技术标准。
医疗机构应当在临时采集血液后10日内将情况报告县级以上人民政府卫生行政部门。
第二十八条 医疗机构应当建立临床用血医学文书管理制度，确保临床用血信息客观真实、完整、可追溯。医师应当将患者输血适应证的评估、输血过程和输血后疗效评价情况记入病历；临床输血治疗知情同意书、输血记录单等随病历保存。
第二十九条 医疗机构应当建立培训制度，加强对医务人员临床用血和无偿献血知识的培训，将临床用血相关知识培训纳入继续教育内容。新上岗医务人员应当接受岗前临床用血相关知识培训及考核。
第三十条 医疗机构应当建立科室和医师临床用血评价及公示制度。将临床用血情况纳入科室和医务人员工作考核指标体系。
禁止将用血量和经济收入作为输血科或者血库工作的考核指标。
第四章 监督管理
第三十一条 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当加强对本行政区域内医疗机构临床用血情况的督导检查。
第三十二条 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当建立医疗机构临床用血评价制度，定期对医疗机构临床用血工作进行评价。
第三十三条 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当建立临床合理用血情况排名、公布制度。对本行政区域内医疗机构临床用血量和不合理使用等情况进行排名，将排名情况向本行政区域内的医疗机构公布，并报上级卫生行政部门。
第三十四条 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当将医疗机构临床用血情况纳入医疗机构考核指标体系；将临床用血情况作为医疗机构评审、评价重要指标。
第三十二条 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当建立医疗机构临床用血评价制度，定期对医疗机构临床用血工作进行评价。
第三十三条 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当建立临床合理用血情况排名、公布制度。对本行政区域内医疗机构临床用血量和不合理使用等情况进行排名，将排名情况向本行政区域内的医疗机构公布，并报上级卫生行政部门。
第三十四条 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当将医疗机构临床用血情况纳入医疗机构考核指标体系；将临床用血情况作为医疗机构评审、评价重要指标。
第五章 法律责任
第三十五条 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令限期改正；逾期不改的，进行通报批评，并予以警告；情节严重或者造成严重后果的，可处3万元以下的罚款，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分：
（一）未设立临床用血管理委员会或者工作组的；
（二）未拟定临床用血计划或者一年内未对计划实施情况进行评估和考核的；
（三）未建立血液发放和输血核对制度的；
（四）未建立临床用血申请管理制度的；
（五）未建立医务人员临床用血和无偿献血知识培训制度的；
（六）未建立科室和医师临床用血评价及公示制度的；
（七）将经济收入作为对输血科或者血库工作的考核指标的；
（八）违反本办法的其他行为。
第三十六条 医疗机构使用未经卫生行政部门指定的血站供应的血液的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门给予警告，并处3万元以下罚款；情节严重或者造成严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。
第三十七条 医疗机构违反本办法关于应急用血采血规定的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令限期改正，给予警告；情节严重或者造成严重后果的，处3万元以下罚款，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。
第三十八条 医疗机构及其医务人员违反本法规定，将不符合国家规定标准的血液用于患者的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正；给患者健康造成损害的，应当依据国家有关法律法规进行处理，并对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。
第三十九条 县级以上地方卫生行政部门未按照本办法规定履行监管职责，造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予记大过、降级、撤职、开除等行政处分。
第四十条 医疗机构及其医务人员违反临床用血管理规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
（一）未设立临床用血管理委员会或者工作组的；
（二）未拟定临床用血计划或者一年内未对计划实施情况进行评估和考核的；
（三）未建立血液发放和输血核对制度的；
（四）未建立临床用血申请管理制度的；
（五）未建立医务人员临床用血和无偿献血知识培训制度的；
（六）未建立科室和医师临床用血评价及公示制度的；
（七）将经济收入作为对输血科或者血库工作的考核指标的；
（八）违反本办法的其他行为。
第三十六条 医疗机构使用未经卫生行政部门指定的血站供应的血液的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门给予警告，并处3万元以下罚款；情节严重或者造成严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。
第三十七条 医疗机构违反本办法关于应急用血采血规定的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令限期改正，给予警告；情节严重或者造成严重后果的，处3万元以下罚款，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。
第三十八条 医疗机构及其医务人员违反本法规定，将不符合国家规定标准的血液用于患者的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正；给患者健康造成损害的，应当依据国家有关法律法规进行处理，并对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。
第三十九条 县级以上地方卫生行政部门未按照本办法规定履行监管职责，造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予记大过、降级、撤职、开除等行政处分。
第四十条 医疗机构及其医务人员违反临床用血管理规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六章 附则
第四十一条 本办法自2012年8月1日起施行。卫生部于1999年1月5日公布的《医疗机构临床用血管理办法（试行）》同时废止。
31、医疗机构临床实验室管理办法
（2006年6月1日）
第一章 总 则
第一条 为加强对医疗机构临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律、法规制定本办法。
第二条 本办法所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。
第三条 开展临床检验工作的医疗机构适用本办法。
第四条 卫生部负责全国医疗机构临床实验室的监督管理工作。县级以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的监督管理工作。
第五条 医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。
第二条 本办法所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。
第三条 开展临床检验工作的医疗机构适用本办法。
第四条 卫生部负责全国医疗机构临床实验室的监督管理工作。县级以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的监督管理工作。
第五条 医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。
第二章 医疗机构临床实验室管理的一般规定
第六条 卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业。医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目，提供临床检验服务。新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续。
第七条 医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。
第八条 医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正，不受任何部门、经济利益等影响。
第九条 医疗机构临床实验室应当集中设置，统一管理，资源共享。
第十条 医疗机构应当保证临床实验室具备与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。
第十一条 医疗机构临床实验室应当建立健全并严格执行各项规章制度，严格遵守相关技术规范和标准，保证临床检验质量。
第十二条 医疗机构临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格。二级以上医疗机构临床实验室负责人应当经过省级以上卫生行政部门组织的相关培训。
第十三条 医疗机构临床实验室应当有专（兼）职人员负责临床检验质量和临床实验室安全管理。
第十四条 医疗机构临床实验室应当按照卫生部规定的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。
医疗机构不得使用卫生部公布的停止临床应用的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。
临床检验项目和停止临床应用的临床检验项目由卫生部另行公布。
卫生部定期发布新的临床检验项目和临床检验方法。
第十五条 医疗机构临床实验室应当有分析前质量保证措施，制定患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程，并由医疗机构组织实施。
第十六条 医疗机构临床实验室应当建立临床检验报告发放制度，保证临床检验报告的准确、及时和信息完整，保护患者隐私。
第十七条 临床检验报告内容应当包括：
（一）实验室名称、患者姓名、性别、年龄、住院病历或者门诊病历号。
（二）检验项目、检验结果和单位、参考范围、异常结果提示。
（三）操作者姓名、审核者姓名、标本接收时间、报告时间。
（四）其他需要报告的内容。
第十八条 临床检验报告应当使用中文或者国际通用的、规范的缩写。保存期限按照有关规定执行。
第十九条 诊断性临床检验报告应当由执业医师出具。乡、民族乡、镇的医疗机构临床实验室诊断性临床检验报告可以由执业助理医师出具。
第二十条 医疗机构临床实验室应当提供临床检验结果的解释和咨询服务。
第二十一条 非临床实验室不得向临床出具临床检验报告，不得收取相应检验费用。
第七条 医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。
第八条 医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正，不受任何部门、经济利益等影响。
第九条 医疗机构临床实验室应当集中设置，统一管理，资源共享。
第十条 医疗机构应当保证临床实验室具备与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。
第十一条 医疗机构临床实验室应当建立健全并严格执行各项规章制度，严格遵守相关技术规范和标准，保证临床检验质量。
第十二条 医疗机构临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格。二级以上医疗机构临床实验室负责人应当经过省级以上卫生行政部门组织的相关培训。
第十三条 医疗机构临床实验室应当有专（兼）职人员负责临床检验质量和临床实验室安全管理。
第十四条 医疗机构临床实验室应当按照卫生部规定的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。
医疗机构不得使用卫生部公布的停止临床应用的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。
临床检验项目和停止临床应用的临床检验项目由卫生部另行公布。
卫生部定期发布新的临床检验项目和临床检验方法。
第十五条 医疗机构临床实验室应当有分析前质量保证措施，制定患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程，并由医疗机构组织实施。
第十六条 医疗机构临床实验室应当建立临床检验报告发放制度，保证临床检验报告的准确、及时和信息完整，保护患者隐私。
第十七条 临床检验报告内容应当包括：
（一）实验室名称、患者姓名、性别、年龄、住院病历或者门诊病历号。
（二）检验项目、检验结果和单位、参考范围、异常结果提示。
（三）操作者姓名、审核者姓名、标本接收时间、报告时间。
（四）其他需要报告的内容。
第十八条 临床检验报告应当使用中文或者国际通用的、规范的缩写。保存期限按照有关规定执行。
第十九条 诊断性临床检验报告应当由执业医师出具。乡、民族乡、镇的医疗机构临床实验室诊断性临床检验报告可以由执业助理医师出具。
第二十条 医疗机构临床实验室应当提供临床检验结果的解释和咨询服务。
第二十一条 非临床实验室不得向临床出具临床检验报告，不得收取相应检验费用。
第三章 医疗机构临床实验室质量管理
第二十二条 医疗机构应当加强临床实验室质量控制和管理。
医疗机构临床实验室应当制定并严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。
第二十三条 医疗机构临床实验室使用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定。
第二十四条 医疗机构临床实验室应当保证检测系统的完整性和有效性，对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。
第二十五条 医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制图。出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。
第二十六条 医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择，质控品的数量，质控频度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及处理措施，质控数据管理要求等。
第二十七条 医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB/20032302-T-361）执行。
第二十八条 医疗机构临床实验室应当参加经卫生部认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。
第二十九条 医疗机构临床实验室参加室间质量评价应当按照常规临床检验方法与临床检验标本同时进行，不得另选检测系统，保证检验结果的真实性。医疗机构临床实验室对于室间质量评价不合格的项目，应当及时查找原因，采取纠正措施。医疗机构应当对床旁临床检验项目与临床实验室相同临床检验项目常规临床检验方法进行比对。
第三十条 医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间质量评价的临床检验项目与其他临床实验室的同类项目进行比对，或者用其他方法验证其结果的可靠性。临床检验项目比对有困难时，医疗机构临床实验室应当对方法学进行评价，包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等，并有质量保证措施。
第三十一条 医疗机构临床实验室室间质量评价标准按照《临床实验室室间质量评价要求》（GB/ 20032301-T-361）执行。
第三十二条 医疗机构临床实验室应当建立质量管理记录，包括标本接收、标本储存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容。质量管理记录保存期限至少为2年。
医疗机构临床实验室应当制定并严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。
第二十三条 医疗机构临床实验室使用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定。
第二十四条 医疗机构临床实验室应当保证检测系统的完整性和有效性，对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。
第二十五条 医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制图。出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。
第二十六条 医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择，质控品的数量，质控频度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及处理措施，质控数据管理要求等。
第二十七条 医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB/20032302-T-361）执行。
第二十八条 医疗机构临床实验室应当参加经卫生部认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。
第二十九条 医疗机构临床实验室参加室间质量评价应当按照常规临床检验方法与临床检验标本同时进行，不得另选检测系统，保证检验结果的真实性。医疗机构临床实验室对于室间质量评价不合格的项目，应当及时查找原因，采取纠正措施。医疗机构应当对床旁临床检验项目与临床实验室相同临床检验项目常规临床检验方法进行比对。
第三十条 医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间质量评价的临床检验项目与其他临床实验室的同类项目进行比对，或者用其他方法验证其结果的可靠性。临床检验项目比对有困难时，医疗机构临床实验室应当对方法学进行评价，包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等，并有质量保证措施。
第三十一条 医疗机构临床实验室室间质量评价标准按照《临床实验室室间质量评价要求》（GB/ 20032301-T-361）执行。
第三十二条 医疗机构临床实验室应当建立质量管理记录，包括标本接收、标本储存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容。质量管理记录保存期限至少为2年。
第四章 医疗机构临床实验室安全管理
第三十三条 医疗机构应当加强临床实验室生物安全管理。医疗机构临床实验室生物安全管理要严格执行《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关规定。
第三十四条 医疗机构临床实验室应当建立并严格遵守生物安全管理制度与安全操作规程。
第三十五条 医疗机构应当对临床实验室工作人员进行上岗前安全教育，并每年进行生物安全防护知识培训。
第三十六条 医疗机构临床实验室应当按照有关规定，根据生物危害风险，保证生物安全防护水平达到相应的生物安全防护级别。
第三十七条 医疗机构临床实验室的建筑设计应当符合有关标准，并与其生物安全防护级别相适应。
第三十八条 医疗机构临床实验室应当按照生物防护级别配备必要的安全设备和个人防护用品，保证实验室工作人员能够正确使用。
第三十九条 医疗机构病原微生物样本的采集、运输、储存严格按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关规定执行。
第四十条 医疗机构临床实验室应当严格管理实验标本及实验所需的菌（毒）种，对于高致病性病原微生物，应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》规定，送至相应级别的生物安全实验室进行检验。
第四十一条 医疗机构临床实验室应当按照卫生部有关规定加强医院感染预防与控制工作。
第四十二条 医疗机构临床实验室应当按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》相关规定妥善处理医疗废物。
第四十三条 医疗机构临床实验室应当制定生物安全事故和危险品、危险设施等意外事故的预防措施和应急预案。
第三十四条 医疗机构临床实验室应当建立并严格遵守生物安全管理制度与安全操作规程。
第三十五条 医疗机构应当对临床实验室工作人员进行上岗前安全教育，并每年进行生物安全防护知识培训。
第三十六条 医疗机构临床实验室应当按照有关规定，根据生物危害风险，保证生物安全防护水平达到相应的生物安全防护级别。
第三十七条 医疗机构临床实验室的建筑设计应当符合有关标准，并与其生物安全防护级别相适应。
第三十八条 医疗机构临床实验室应当按照生物防护级别配备必要的安全设备和个人防护用品，保证实验室工作人员能够正确使用。
第三十九条 医疗机构病原微生物样本的采集、运输、储存严格按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关规定执行。
第四十条 医疗机构临床实验室应当严格管理实验标本及实验所需的菌（毒）种，对于高致病性病原微生物，应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》规定，送至相应级别的生物安全实验室进行检验。
第四十一条 医疗机构临床实验室应当按照卫生部有关规定加强医院感染预防与控制工作。
第四十二条 医疗机构临床实验室应当按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》相关规定妥善处理医疗废物。
第四十三条 医疗机构临床实验室应当制定生物安全事故和危险品、危险设施等意外事故的预防措施和应急预案。
第五章 监督管理
第四十四条 医疗机构应当加强对临床实验室的日常管理。
第四十五条 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上地方卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》相关规定予以处罚：
（一）未按照核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目开展临床检验工作；
（二）未按照相关规定擅自新增医学检验科下设专业；
（三）超出已登记的专业范围开展临床检验工作。
第四十六条 县级以上卫生行政部门应当对辖区内医疗机构临床实验室的管理、质量与安全等情况进行监督检查，发现存在质量问题或者安全隐患时，应当责令医疗机构立即整改。
第四十七条 县级以上卫生行政部门接到对医疗机构临床实验室的举报、投诉后，应当及时核查并依法处理。
第四十八条 县级以上卫生行政部门履行监督检查职责时，有权采取下列措施：
（一）对医疗机构临床实验室进行现场检查，了解情况，调查取证；
（二）查阅或者复制临床实验室质量和安全管理的有关资料，采集、封存样品；
（三）责令违反本办法及有关规定的医疗机构临床实验室及其人员停止违法违规行为；
（四）对违反本办法及有关规定的行为进行查处。
第四十九条 卫生部可以委托卫生部临床检验中心等有关组织对医疗机构临床实验室的检验质量和安全管理进行检查与指导。省级卫生行政部门可以委托具有室间质量评价能力的省级临床检验中心或者有关其他组织对辖区内医疗机构临床实验室的检验质量和安全管理进行检查与指导。受卫生行政部门委托的临床检验中心或者有关其他组织，在检查和指导中发现医疗机构临床实验室存在检验质量和安全管理问题时，应当及时向委托的卫生行政部门报告，并提出改进意见。
第五十条 医疗机构应当对卫生行政部门及其委托的临床检验中心或者其他组织开展的对临床实验室的检查和指导予以配合，不得拒绝和阻挠，不得提供虚假材料。
第五十一条 省级以上卫生行政部门应当及时将医疗机构临床实验室的质量、安全管理等情况进行通报或公告。省级卫生行政部门应当将上一年度对辖区内医疗机构临床实验室的质量、安全管理通报或公告情况，于每年3月31日前报卫生部。
第五十二条 室间质量评价机构应当定期将医疗机构临床实验室室间质量评价情况，向卫生部和为该医疗机构核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告。
第四十五条 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上地方卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》相关规定予以处罚：
（一）未按照核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目开展临床检验工作；
（二）未按照相关规定擅自新增医学检验科下设专业；
（三）超出已登记的专业范围开展临床检验工作。
第四十六条 县级以上卫生行政部门应当对辖区内医疗机构临床实验室的管理、质量与安全等情况进行监督检查，发现存在质量问题或者安全隐患时，应当责令医疗机构立即整改。
第四十七条 县级以上卫生行政部门接到对医疗机构临床实验室的举报、投诉后，应当及时核查并依法处理。
第四十八条 县级以上卫生行政部门履行监督检查职责时，有权采取下列措施：
（一）对医疗机构临床实验室进行现场检查，了解情况，调查取证；
（二）查阅或者复制临床实验室质量和安全管理的有关资料，采集、封存样品；
（三）责令违反本办法及有关规定的医疗机构临床实验室及其人员停止违法违规行为；
（四）对违反本办法及有关规定的行为进行查处。
第四十九条 卫生部可以委托卫生部临床检验中心等有关组织对医疗机构临床实验室的检验质量和安全管理进行检查与指导。省级卫生行政部门可以委托具有室间质量评价能力的省级临床检验中心或者有关其他组织对辖区内医疗机构临床实验室的检验质量和安全管理进行检查与指导。受卫生行政部门委托的临床检验中心或者有关其他组织，在检查和指导中发现医疗机构临床实验室存在检验质量和安全管理问题时，应当及时向委托的卫生行政部门报告，并提出改进意见。
第五十条 医疗机构应当对卫生行政部门及其委托的临床检验中心或者其他组织开展的对临床实验室的检查和指导予以配合，不得拒绝和阻挠，不得提供虚假材料。
第五十一条 省级以上卫生行政部门应当及时将医疗机构临床实验室的质量、安全管理等情况进行通报或公告。省级卫生行政部门应当将上一年度对辖区内医疗机构临床实验室的质量、安全管理通报或公告情况，于每年3月31日前报卫生部。
第五十二条 室间质量评价机构应当定期将医疗机构临床实验室室间质量评价情况，向卫生部和为该医疗机构核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告。
第六章 附则
第五十三条 本办法中下列用语的含义：
室间质量评价 利用实验室间的比对确定实验室的检测能力。
实验室间比对 按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似检测物品进行检测的组织、实施和评价。
室内质量控制 实验室为了监测和评价本室工作质量，决定常规检验报告能否发出所采取的一系列检查、控制手段，旨在检测和控制本室常规工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高本室常规工作中批间和日间标本检测的一致性。
质量控制图 对过程质量加以测定、记录，从而进行评估并监查过程是否处于控制状态的一种统计方法设计的图，图上有中心线、上控制界限和下控制界限，并有按时间顺序抽取的样本统计量值的描点序列。
第五十四条 特殊临床检验项目的管理由卫生部另行规定。
第五十五条 本办法由卫生部负责解释。
第五十六条 本办法自2006年6月1日起施行。
室间质量评价 利用实验室间的比对确定实验室的检测能力。
实验室间比对 按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似检测物品进行检测的组织、实施和评价。
室内质量控制 实验室为了监测和评价本室工作质量，决定常规检验报告能否发出所采取的一系列检查、控制手段，旨在检测和控制本室常规工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高本室常规工作中批间和日间标本检测的一致性。
质量控制图 对过程质量加以测定、记录，从而进行评估并监查过程是否处于控制状态的一种统计方法设计的图，图上有中心线、上控制界限和下控制界限，并有按时间顺序抽取的样本统计量值的描点序列。
第五十四条 特殊临床检验项目的管理由卫生部另行规定。
第五十五条 本办法由卫生部负责解释。
第五十六条 本办法自2006年6月1日起施行。
32、医疗广告管理办法
（2007年1月1日）
（2007年1月1日）
第一条 为加强医疗广告管理，保障人民身体健康，根据《广告法》、《医疗机构管理条例》、《中医药条例》等法律法规的规定，制定本办法。
第二条 本办法所称医疗广告，是指利用各种媒介或者形式直接或间接介绍医疗机构或医疗服务的广告。
第三条 医疗机构发布医疗广告，应当在发布前申请医疗广告审查。未取得《医疗广告审查证明》，不得发布医疗广告。
第四条 工商行政管理机关负责医疗广告的监督管理。卫生行政部门、中医药管理部门负责医疗广告的审查，并对医疗机构进行监督管理。
第五条 非医疗机构不得发布医疗广告，医疗机构不得以内部科室名义发布医疗广告。
第六条 医疗广告内容仅限于以下项目：
（一）医疗机构第一名称；
（二）医疗机构地址；
（三）所有制形式；
（四）医疗机构类别；
（五）诊疗科目；
（六）床位数；
（七）接诊时间；
（八）联系电话。
（一）至（六）项发布的内容必须与卫生行政部门、中医药管理部门核发的《医疗机构执业许可证》或其副本载明的内容一致。 第七条 医疗广告的表现形式不得含有以下情形：（一）涉及医疗技术、诊疗方法、疾病名称、药物的；（二）保证治愈或者隐含保证治愈的；（三）宣传治愈率、有效率等诊疗效果的；
（四）淫秽、迷信、荒诞的；
（五）贬低他人的；
（六）利用患者、卫生技术人员、医学教育科研机构及人员以及其他社会社团、组织的名义、形象作证明的；
（七）使用解放军和武警部队名义的；
（八）法律、行政法规规定禁止的其他情形。
第八条 医疗机构发布医疗广告，应当向其所在地省级卫生行政部门申请，并提交以下材料：
（一）《医疗广告审查申请表》；
（二）《医疗机构执业许可证》副本原件和复印件，复印件应当加盖核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门公章；
（三）医疗广告成品样件。电视、广播广告可以先提交镜头脚本和广播文稿。
中医、中西医结合、民族医医疗机构发布医疗广告，应当向其所在地省级中医药管理部门申请。
第九条 省级卫生行政部门、中医药管理部门应当自受理之日起20日内对医疗广告成品样件内容进行审查。卫生行政部门、中医药管理部门需要请有关专家进行审查的，可延长10日。
对审查合格的医疗广告，省级卫生行政部门、中医药管理部门发给《医疗广告审查证明》，并将通过审查的医疗广告样件和核发的《医疗广告审查证明》予以公示；对审查不合格的医疗广告，应当书面通知医疗机构并告知理由。
第十条 省级卫生行政部门、中医药管理部门应对已审查的医疗广告成品样件和审查意见予以备案保存，保存时间自《医疗广告审查证明》生效之日起至少两年。
第十一条 《医疗广告审查申请表》、《医疗广告审查证明》的格式由卫生部、国家中医药管理局规定。
第十二条 省级卫生行政部门、中医药管理部门应在核发《医疗广告审查证明》之日起五个工作日内，将《医疗广告审查证明》抄送本地同级工商行政管理机关。
第十三条 《医疗广告审查证明》的有效期为一年。到期后仍需继续发布医疗广告的，应重新提出审查申请。
第十四条 发布医疗广告应当标注医疗机构第一名称和《医疗广告审查证明》文号。
第十五条 医疗机构发布户外医疗广告，应在取得《医疗广告审查证明》后，按照《户外广告登记管理规定》办理登记。
医疗机构在其法定控制地带标示仅含有医疗机构名称的户外广告，无需申请医疗广告审查和户外广告登记。
第十六条 禁止利用新闻形式、医疗资讯服务类专题节（栏）目发布或变相发布医疗广告。
有关医疗机构的人物专访、专题报道等宣传内容，可以出现医疗机构名称，但不得出现有关医疗机构的地址、联系方式等医疗广告内容；不得在同一媒介的同一时间段或者版面发布该医疗机构的广告。
第十七条 医疗机构应当按照《医疗广告审查证明》核准的广告成品样件内容与媒体类别发布医疗广告。
医疗广告内容需要改动或者医疗机构的执业情况发生变化，与经审查的医疗广告成品样件内容不符的，医疗机构应当重新提出审查申请。
第十八条 广告经营者、广告发布者发布医疗广告，应当由其广告审查员查验《医疗广告审查证明》，核实广告内容。
第十九条 有下列情况之一的，省级卫生行政部门、中医药管理部门应当收回《医疗广告审查证明》，并告知有关医疗机构：
（一）医疗机构受到停业整顿、吊销《医疗机构执业许可证》的；
（二）医疗机构停业、歇业或被注销的；
（三）其他应当收回《医疗广告审查证明》的情形。
第二十条 医疗机构违反本办法规定发布医疗广告，县级以上地方卫生行政部门、中医药管理部门应责令其限期改正，给予警告；情节严重的，核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门、中医药管理部门可以责令其停业整顿、吊销有关诊疗科目，直至吊销《医疗机构执业许可证》。
未取得《医疗机构执业许可证》发布医疗广告的，按非法行医处罚。
第二十一条 医疗机构篡改《医疗广告审查证明》内容发布医疗广告的，省级卫生行政部门、中医药管理部门应当撤销《医疗广告审查证明》，并在一年内不受理该医疗机构的广告审查申请。
省级卫生行政部门、中医药管理部门撤销《医疗广告审查证明》后，应当自作出行政处理决定之日起5个工作日内通知同级工商行政管理机关，工商行政管理机关应当依法予以查处。
第二十二条 工商行政管理机关对违反本办法规定的广告主、广告经营者、广告发布者依据《广告法》、《反不正当竞争法》予以处罚，对情节严重，造成严重后果的，可以并处一至六个月暂停发布医疗广告、直至取消广告经营者、广告发布者的医疗广告经营和发布资格的处罚。法律法规没有规定的，工商行政管理机关应当对负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者给予警告或者处以一万元以上三万元以下的罚款；医疗广告内容涉嫌虚假的，工商行政管理机关可根据需要会同卫生行政部门、中医药管理部门作出认定。
第二十三条 本办法自2007年1月1日起施行。
33、医疗质量控制中心管理办法（试 行）
（2009年5月31日）
第一条 为加强医疗质量管理，规范医疗质量控制中心（以下简称质控中心）的管理，促进质控中心的建设和发展，根据《医疗机构管理条例》，制定本办法。
第二条 本办法所称质控中心是指由卫生部或各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生行政部门（以下简称省级卫生行政部门）指定对医疗机构相关专业的医疗质量进行管理与控制的机构。
第三条 卫生部负责制定质控中心管理办法，并负责指导全国医疗质量管理与控制工作；省级卫生行政部门负责省级质控中心的规划、设置、考核和管理。
第四条 卫生部成立国家医疗质量管理与控制中心。根据需要，指定区域医疗质量控制中心。
第五条 省级卫生行政部门根据实际情况制定本行政区域质控中心设置规划，逐步建立质控网络。省级卫生行政部门可以根据医疗机构不同专业医疗质量管理与控制需要设立不同专业的省级质控中心，原则上同一专业只设定一个省级质控中心。
第六条 省级卫生行政部门根据有关法律、法规、规章、诊疗技术规范、指南，制定本行政区域质控程序和标准。
第七条 符合下列条件的医疗机构可以向省级卫生行政部门申请承担省级质控中心的工作：
（一）三级甲等医院或有条件的专科医院；
（二）所申请专业综合实力较强，在本省（区、市）内具有明显优势，学科带头人在本行政区域内有较高学术地位和威望；
（三）有完善的诊疗技术规范和质控标准、程序等相关规章制度；
（四）具备开展工作所需的办公场所、设备、经费和必要的专(兼)职人员，有条件承担省级卫生行政部门交办的医疗质量管理与控制工作任务。
第八条 医疗机构申请成为质控中心时应当向省级卫生行政部门提交下列材料：
（一）《医疗机构执业许可证》复印件；
（二）本单位相关专业质控工作开展情况；
（三）本单位相关专业介绍；
（四）质控中心负责人资质条件；
（五）质控工作计划；
（六）省级卫生行政部门规定的其他材料。
第九条 省级卫生行政部门负责对医疗机构提交的材料进行审核，必要时进行现场审核。对拟同意成为质控中心的医疗机构，要按照相应公示制度进行公示。公示无异议的，方可作出同意的决定。
第十条 省级质控中心的主要职责：
（一）拟定相关专业的质控程序、标准和计划；
（二）在省级卫生行政部门指导下，负责质控工作的实施；
（三）经省级卫生行政部门同意，定期对外发布专业考核方案、质控指标和考核结果；
（四）逐步组建本行政区域相关专业质控网络，指导各市（地）、县级质控机构开展工作；
（五）建立相关专业的信息资料数据库；
（六）拟定相关专业人才队伍的发展规划，组织对行政区域内相关专业人员的培训；
（七）对相关专业的设置规划、布局、基本建设标准、相关技术、设备的应用等工作进行调研和论证，为卫生行政部门决策提供依据；
（八）省级卫生行政部门交办的其他工作。
第十一条 质控中心定期对医疗机构进行专业质量考核，科学、客观、公正地出具质控报告并对报告负责。质控报告应以书面形式告知医疗机构，同时抄报省级卫生行政部门。
第十二条 质控报告由质控中心妥善保存。具体保存期限由省级卫生行政部门确定。
第十三条 省级质控中心向省级卫生行政部门每年年初上报年度工作计划，年中和年终上报半年和年度工作总结。
第十四条 省级质控中心出具的质控结论可以作为本辖区辅助检查结果互认的依据。
第十五条 省级质控中心主任应具备以下条件：
（一）遵守职业道德，有较强的事业心和责任感，年龄一般不超过65岁，身体健康，有时间保证，能够胜任本专业质控工作；
（二）热心医疗质量管理工作，能熟练掌握医疗质量管理的业务知识和评价技能，熟悉并能运用医疗质量管理的有关法律法规、规章、技术规范；
（三）有较强的组织协调能力，为人正直，秉公办事，乐于奉献，在同行中享有较高威望；
（四）省级卫生行政部门规定的其他条件。
第十六条 省级质控中心主任的主要职责：
（一）负责组织本省（区、市）本专业质量控制的日常工作；
（二）组织本质控中心成员学习贯彻执行医疗卫生有关法律法规、部门规章、技术规范、指南和标准；
（三）组织质控人员制订本省（区、市）本专业医疗质量考核指标和质量信息体系，制订质控实施方案；
（四）负责本专业医疗质量信息的收集、统计、分析和评价，并对质控的信息真实性进行抽查复核；
（五）组织学习和推广国内外本专业的适宜新技术、新方法；
（六）定期向省级卫生行政部门报告本专业质控情况、存在问题、对策、意见和建议；
（七）省级卫生行政部门交办的其他工作。
第十七条 省级质控中心主任每届任期4年，连任不得超过两届。
第十八条 省级卫生行政部门负责对质控中心及其成员实行动态管理，制定相应的检查和考核办法，定期或不定期组织开展工作检查和考核。对检查和考核结果不符合规定的，应予停止其质控资格，限期整改或重新选定。
第十九条 省级卫生行政部门应于每年年初将上一年度本行政区域内质控中心设置和质控工作开展情况报国家医疗质量管理与控制中心。
第二十条 国家医疗质量管理与控制中心收集、汇总、统计、分析各省级质控中心的质控信息，组织质控交流，经卫生部同意后发布全国质控信息。
第二十一条 本办法实施前已经设立的质控中心应当在本办法实施后1年内，依照本办法规定进行调整。
第二十二条 省级卫生行政部门可以根据本办法和本行政区域质控工作需要，制定各级质控机构管理办法。
第二十三条 本办法由卫生部负责解释。
第二十四条 本办法自下发之日起施行。
第二条 本办法所称质控中心是指由卫生部或各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生行政部门（以下简称省级卫生行政部门）指定对医疗机构相关专业的医疗质量进行管理与控制的机构。
第三条 卫生部负责制定质控中心管理办法，并负责指导全国医疗质量管理与控制工作；省级卫生行政部门负责省级质控中心的规划、设置、考核和管理。
第四条 卫生部成立国家医疗质量管理与控制中心。根据需要，指定区域医疗质量控制中心。
第五条 省级卫生行政部门根据实际情况制定本行政区域质控中心设置规划，逐步建立质控网络。省级卫生行政部门可以根据医疗机构不同专业医疗质量管理与控制需要设立不同专业的省级质控中心，原则上同一专业只设定一个省级质控中心。
第六条 省级卫生行政部门根据有关法律、法规、规章、诊疗技术规范、指南，制定本行政区域质控程序和标准。
第七条 符合下列条件的医疗机构可以向省级卫生行政部门申请承担省级质控中心的工作：
（一）三级甲等医院或有条件的专科医院；
（二）所申请专业综合实力较强，在本省（区、市）内具有明显优势，学科带头人在本行政区域内有较高学术地位和威望；
（三）有完善的诊疗技术规范和质控标准、程序等相关规章制度；
（四）具备开展工作所需的办公场所、设备、经费和必要的专(兼)职人员，有条件承担省级卫生行政部门交办的医疗质量管理与控制工作任务。
第八条 医疗机构申请成为质控中心时应当向省级卫生行政部门提交下列材料：
（一）《医疗机构执业许可证》复印件；
（二）本单位相关专业质控工作开展情况；
（三）本单位相关专业介绍；
（四）质控中心负责人资质条件；
（五）质控工作计划；
（六）省级卫生行政部门规定的其他材料。
第九条 省级卫生行政部门负责对医疗机构提交的材料进行审核，必要时进行现场审核。对拟同意成为质控中心的医疗机构，要按照相应公示制度进行公示。公示无异议的，方可作出同意的决定。
第十条 省级质控中心的主要职责：
（一）拟定相关专业的质控程序、标准和计划；
（二）在省级卫生行政部门指导下，负责质控工作的实施；
（三）经省级卫生行政部门同意，定期对外发布专业考核方案、质控指标和考核结果；
（四）逐步组建本行政区域相关专业质控网络，指导各市（地）、县级质控机构开展工作；
（五）建立相关专业的信息资料数据库；
（六）拟定相关专业人才队伍的发展规划，组织对行政区域内相关专业人员的培训；
（七）对相关专业的设置规划、布局、基本建设标准、相关技术、设备的应用等工作进行调研和论证，为卫生行政部门决策提供依据；
（八）省级卫生行政部门交办的其他工作。
第十一条 质控中心定期对医疗机构进行专业质量考核，科学、客观、公正地出具质控报告并对报告负责。质控报告应以书面形式告知医疗机构，同时抄报省级卫生行政部门。
第十二条 质控报告由质控中心妥善保存。具体保存期限由省级卫生行政部门确定。
第十三条 省级质控中心向省级卫生行政部门每年年初上报年度工作计划，年中和年终上报半年和年度工作总结。
第十四条 省级质控中心出具的质控结论可以作为本辖区辅助检查结果互认的依据。
第十五条 省级质控中心主任应具备以下条件：
（一）遵守职业道德，有较强的事业心和责任感，年龄一般不超过65岁，身体健康，有时间保证，能够胜任本专业质控工作；
（二）热心医疗质量管理工作，能熟练掌握医疗质量管理的业务知识和评价技能，熟悉并能运用医疗质量管理的有关法律法规、规章、技术规范；
（三）有较强的组织协调能力，为人正直，秉公办事，乐于奉献，在同行中享有较高威望；
（四）省级卫生行政部门规定的其他条件。
第十六条 省级质控中心主任的主要职责：
（一）负责组织本省（区、市）本专业质量控制的日常工作；
（二）组织本质控中心成员学习贯彻执行医疗卫生有关法律法规、部门规章、技术规范、指南和标准；
（三）组织质控人员制订本省（区、市）本专业医疗质量考核指标和质量信息体系，制订质控实施方案；
（四）负责本专业医疗质量信息的收集、统计、分析和评价，并对质控的信息真实性进行抽查复核；
（五）组织学习和推广国内外本专业的适宜新技术、新方法；
（六）定期向省级卫生行政部门报告本专业质控情况、存在问题、对策、意见和建议；
（七）省级卫生行政部门交办的其他工作。
第十七条 省级质控中心主任每届任期4年，连任不得超过两届。
第十八条 省级卫生行政部门负责对质控中心及其成员实行动态管理，制定相应的检查和考核办法，定期或不定期组织开展工作检查和考核。对检查和考核结果不符合规定的，应予停止其质控资格，限期整改或重新选定。
第十九条 省级卫生行政部门应于每年年初将上一年度本行政区域内质控中心设置和质控工作开展情况报国家医疗质量管理与控制中心。
第二十条 国家医疗质量管理与控制中心收集、汇总、统计、分析各省级质控中心的质控信息，组织质控交流，经卫生部同意后发布全国质控信息。
第二十一条 本办法实施前已经设立的质控中心应当在本办法实施后1年内，依照本办法规定进行调整。
第二十二条 省级卫生行政部门可以根据本办法和本行政区域质控工作需要，制定各级质控机构管理办法。
第二十三条 本办法由卫生部负责解释。
第二十四条 本办法自下发之日起施行。
34、医院投诉管理办法（试行）
（2009年11月26日）
第一章 总则
第一条 为加强医院投诉管理，规范投诉处理程序，维护正常医疗秩序，保障医患双方合法权益，根据《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《信访工作条例》、《卫生信访工作办法》等法规、规章，制定本办法。
第二条 本办法所称投诉，主要是指患者及其家属等有关人员（以下统称投诉人）对医院提供的医疗、护理服务及环境设施等不满意，以来信、来电、来访等方式向医院反映问题，提出意见和要求的行为。
第三条 本办法适用于各级各类医院的投诉管理，其他医疗机构参照执行。
第四条 卫生部、国家中医药管理局负责全国医院投诉管理工作的监督指导。
县级以上地方人民政府卫生行政部门（含中医药管理部门，下同）负责本行政区域内医院投诉管理工作的监督指导。
第五条 医院应当按规定实行院务公开，主动接受群众和社会的监督。
第六条 医院投诉的接待、处理工作应当贯彻“以病人为中心”的理念，遵循合法、公正、及时、便民的原则。
第七条 医院应当提高管理水平，保障医疗质量和医疗安全，避免和减少不良事件的发生。
第八条 医院应当制订《重大医疗纠纷事件应急处置预案》，并组织开展相关的宣传和培训工作，及时、有效化解矛盾纠纷。
第九条 各级卫生行政部门和医院应当做好医院投诉管理工作和医疗纠纷人民调解工作的衔接。
第十条 医院应当建立与医疗质量安全管理相结合的投诉管理责任制度，健全投诉管理部门与临床、护理、医技和后勤等部门的沟通制度，提高医疗质量，保障医疗安全。
第十一条 医院应当建立健全医疗安全预警制度，加强紧急情况警告值报告和紧急情况处置。
第二条 本办法所称投诉，主要是指患者及其家属等有关人员（以下统称投诉人）对医院提供的医疗、护理服务及环境设施等不满意，以来信、来电、来访等方式向医院反映问题，提出意见和要求的行为。
第三条 本办法适用于各级各类医院的投诉管理，其他医疗机构参照执行。
第四条 卫生部、国家中医药管理局负责全国医院投诉管理工作的监督指导。
县级以上地方人民政府卫生行政部门（含中医药管理部门，下同）负责本行政区域内医院投诉管理工作的监督指导。
第五条 医院应当按规定实行院务公开，主动接受群众和社会的监督。
第六条 医院投诉的接待、处理工作应当贯彻“以病人为中心”的理念，遵循合法、公正、及时、便民的原则。
第七条 医院应当提高管理水平，保障医疗质量和医疗安全，避免和减少不良事件的发生。
第八条 医院应当制订《重大医疗纠纷事件应急处置预案》，并组织开展相关的宣传和培训工作，及时、有效化解矛盾纠纷。
第九条 各级卫生行政部门和医院应当做好医院投诉管理工作和医疗纠纷人民调解工作的衔接。
第十条 医院应当建立与医疗质量安全管理相结合的投诉管理责任制度，健全投诉管理部门与临床、护理、医技和后勤等部门的沟通制度，提高医疗质量，保障医疗安全。
第十一条 医院应当建立健全医疗安全预警制度，加强紧急情况警告值报告和紧急情况处置。
第二章 医患沟通
第十二条 医院应当体现“以病人为中心”的服务理念，提高医务人员职业道德水平，增强服务意识和法律意识，提高医疗质量，注重人文关怀，优化服务流程，改善就诊环境，加强医患沟通，努力构建和谐医患关系。
第十三条 医院应当健全医患沟通制度，完善医患沟通内容，加强对医务人员医患沟通技巧的培训，提高医患沟通能力。
第十四条 医院全体工作人员应当牢固树立“以病人为中心”的服务理念，全心全意为患者服务，热情、耐心、细致地做好接待、解释、说明工作，把对病人的尊重、理解和关怀体现在医疗服务全过程。
第十五条 医务人员应当尊重患者依法享有的隐私权、知情权、选择权等权利，根据患者病情、预后不同以及患者实际需求，突出重点，采取适当方式进行沟通。
医患沟通中有关诊疗情况的重要内容应当及时、完整、准确地记入病历，并由患者或其家属签字确认。
第十三条 医院应当健全医患沟通制度，完善医患沟通内容，加强对医务人员医患沟通技巧的培训，提高医患沟通能力。
第十四条 医院全体工作人员应当牢固树立“以病人为中心”的服务理念，全心全意为患者服务，热情、耐心、细致地做好接待、解释、说明工作，把对病人的尊重、理解和关怀体现在医疗服务全过程。
第十五条 医务人员应当尊重患者依法享有的隐私权、知情权、选择权等权利，根据患者病情、预后不同以及患者实际需求，突出重点，采取适当方式进行沟通。
医患沟通中有关诊疗情况的重要内容应当及时、完整、准确地记入病历，并由患者或其家属签字确认。
第三章 投诉管理机构与人员
第十六条 医院应当设立医患关系办公室或指定部门统一承担医院投诉管理工作（以下统称投诉管理部门）。投诉管理部门履行以下职责:
（一）统一受理投诉；
（二）调查、核实投诉事项，提出处理意见，及时答复投诉人；
（三）组织、协调、指导全院的投诉处理工作；
（四）定期汇总、分析投诉信息，提出加强与改进工作的意见或建议。
第十七条 二级以上医院的投诉管理部门，应当配备专职工作人员，其他医院根据实际情况可配置兼职人员。医院应当为投诉管理部门及其工作人员提供必要的工作场所和条件，保障工作人员工作待遇与人身安全。接待场所安装视频摄像和录音装置的，应当做好存查工作。
第十八条 医院主要领导是医院投诉管理的第一责任人。医院各部门、各科室应当指定至少1名负责人配合投诉管理部门做好投诉处理工作。
第十九条 医院应当逐步建立健全相关机制，鼓励和吸纳社会工作者、志愿者等熟悉医学、法律专业知识的人员或第三方组织参与医院投诉接待与处理工作。
（一）统一受理投诉；
（二）调查、核实投诉事项，提出处理意见，及时答复投诉人；
（三）组织、协调、指导全院的投诉处理工作；
（四）定期汇总、分析投诉信息，提出加强与改进工作的意见或建议。
第十七条 二级以上医院的投诉管理部门，应当配备专职工作人员，其他医院根据实际情况可配置兼职人员。医院应当为投诉管理部门及其工作人员提供必要的工作场所和条件，保障工作人员工作待遇与人身安全。接待场所安装视频摄像和录音装置的，应当做好存查工作。
第十八条 医院主要领导是医院投诉管理的第一责任人。医院各部门、各科室应当指定至少1名负责人配合投诉管理部门做好投诉处理工作。
第十九条 医院应当逐步建立健全相关机制，鼓励和吸纳社会工作者、志愿者等熟悉医学、法律专业知识的人员或第三方组织参与医院投诉接待与处理工作。
第四章 投诉接待与处理
第二十条 医院应当建立畅通、便捷的投诉渠道，在医院显著位置公布投诉管理部门、地点、接待时间及其联系方式。有条件的医院可设立网络投诉平台，并安排人员处理、回复患者投诉。
第二十一条 医院投诉接待实行“首诉负责制”。投诉人向有关部门、科室投诉的，被投诉部门、科室的工作人员应当予以热情接待，对于能够当场协调处理的，应当尽量当场协调解决；对于无法当场协调处理的，接待的部门或科室应当主动引导投诉人到投诉管理部门投诉。
第二十二条 投诉接待人员应当认真听取投诉人意见，核实相关信息，并如实填写《医院投诉登记表》（见附件），如实记录投诉人反映的情况，并经投诉人签字（或盖章）确认。
匿名投诉按照国家有关规定办理。
第二十三条 投诉接待人员应当耐心细致地做好解释工作，稳定投诉人情绪，避免矛盾激化。
第二十四条 医院投诉管理部门接到投诉后，应当及时向当事部门、科室和相关人员了解、核实情况，并可采取院内医疗质量安全评估等方式，在查清事实、分清责任的基础上提出处理意见，并反馈投诉人，当事部门、科室和相关人员应当予以积极配合。
第二十五条 对于涉及医疗质量安全、可能危及患者健康的投诉，医院应当立即采取积极措施，预防和减少患者损害的发生。
对于涉及收费、价格等能够当场核查处理的，应当及时查明情况，立即纠正。
对于情况较复杂，需调查、核实的投诉事项，一般应当于5个工作日内向投诉人反馈相关处理情况或处理意见。
对于涉及多个科室，需组织、协调相关部门共同研究的投诉事项，应当于10个工作日内向投诉人反馈处理情况或处理意见。
第二十六条 医院各部门、科室应当积极配合投诉管理部门开展投诉事项调查、核实、处理工作。
第二十七条 涉及医疗事故争议的，应当告知投诉人按照《医疗事故处理条例》等法规，通过医疗事故技术鉴定、调解、诉讼等途径解决，并做好解释疏导工作。
第二十八条 属于下列情形之一的投诉，投诉管理部门应当向投诉人说明情况，告知相关处理规定：
（一）投诉人已就投诉事项向人民法院起诉的；
（二）投诉人已就投诉事项向信访部门反映并作出处理的；
（三）没有明确的投诉对象和具体事实的；
（四）已经依法立案侦查的治安案件、刑事案件；
（五）其他不属于投诉管理部门职权范围的投诉。
第二十九条 投诉人应当依法文明表达意见和要求，向医院投诉管理部门提供真实、准确的投诉相关资料，配合医院投诉管理部门的调查和询问，不得扰乱医疗正常秩序。对于投诉人采取违法或过激行为的，医院应当及时采取相应措施并依法向公安机关和卫生行政部门报告。
第二十一条 医院投诉接待实行“首诉负责制”。投诉人向有关部门、科室投诉的，被投诉部门、科室的工作人员应当予以热情接待，对于能够当场协调处理的，应当尽量当场协调解决；对于无法当场协调处理的，接待的部门或科室应当主动引导投诉人到投诉管理部门投诉。
第二十二条 投诉接待人员应当认真听取投诉人意见，核实相关信息，并如实填写《医院投诉登记表》（见附件），如实记录投诉人反映的情况，并经投诉人签字（或盖章）确认。
匿名投诉按照国家有关规定办理。
第二十三条 投诉接待人员应当耐心细致地做好解释工作，稳定投诉人情绪，避免矛盾激化。
第二十四条 医院投诉管理部门接到投诉后，应当及时向当事部门、科室和相关人员了解、核实情况，并可采取院内医疗质量安全评估等方式，在查清事实、分清责任的基础上提出处理意见，并反馈投诉人，当事部门、科室和相关人员应当予以积极配合。
第二十五条 对于涉及医疗质量安全、可能危及患者健康的投诉，医院应当立即采取积极措施，预防和减少患者损害的发生。
对于涉及收费、价格等能够当场核查处理的，应当及时查明情况，立即纠正。
对于情况较复杂，需调查、核实的投诉事项，一般应当于5个工作日内向投诉人反馈相关处理情况或处理意见。
对于涉及多个科室，需组织、协调相关部门共同研究的投诉事项，应当于10个工作日内向投诉人反馈处理情况或处理意见。
第二十六条 医院各部门、科室应当积极配合投诉管理部门开展投诉事项调查、核实、处理工作。
第二十七条 涉及医疗事故争议的，应当告知投诉人按照《医疗事故处理条例》等法规，通过医疗事故技术鉴定、调解、诉讼等途径解决，并做好解释疏导工作。
第二十八条 属于下列情形之一的投诉，投诉管理部门应当向投诉人说明情况，告知相关处理规定：
（一）投诉人已就投诉事项向人民法院起诉的；
（二）投诉人已就投诉事项向信访部门反映并作出处理的；
（三）没有明确的投诉对象和具体事实的；
（四）已经依法立案侦查的治安案件、刑事案件；
（五）其他不属于投诉管理部门职权范围的投诉。
第二十九条 投诉人应当依法文明表达意见和要求，向医院投诉管理部门提供真实、准确的投诉相关资料，配合医院投诉管理部门的调查和询问，不得扰乱医疗正常秩序。对于投诉人采取违法或过激行为的，医院应当及时采取相应措施并依法向公安机关和卫生行政部门报告。
第五章 质量改进与档案管理
第三十条 医院应当将投诉管理纳入医院质量安全管理体系，逐步建立投诉信息上报系统及处理反馈机制：
（一）投诉管理部门应当定期对投诉情况进行归纳分类和分析研究，发现医院管理、医疗质量的薄弱环节，提出改进意见或建议，督促相关部门、科室及时整改。
（二）医院应当定期召开投诉分析会议，分析产生投诉的原因，针对突出问题提出改进方案，并加强督促落实。
第三十一条 医院工作人员有权对医院管理、服务等各项工作进行内部投诉，提出意见、建议，医院及投诉管理等有关部门应当予以重视，并及时处理、反馈。
临床一线工作人员，对于发现的药品、医疗器械、水、电、气等医疗质量安全保障方面的问题，有责任向投诉管理部门或者有关职能部门反映，投诉管理等有关部门应当及时处理、反馈。
第三十二条 医院应当建立健全投诉档案，立卷归档，留档备查：
（一）投诉人基本信息；
（二）投诉事项及相关证明材料；
（三）调查、处理及反馈情况；
（四）其他与投诉事项有关的材料。
第三十三条 医院应当按照《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》（卫医发〔2002〕206号）做好重大医疗过失行为和医疗事故报告的工作。
第三十四条 各级卫生行政部门应当逐步建立本地区医院投诉及医疗纠纷信息系统，收集、分析并反馈相关信息，指导医院改进工作，提高医疗服务质量。
各级卫生行政部门应当鼓励医院主动报告无损害医疗差错行为，逐步建立无损害医疗差错免责报告制度。
（一）投诉管理部门应当定期对投诉情况进行归纳分类和分析研究，发现医院管理、医疗质量的薄弱环节，提出改进意见或建议，督促相关部门、科室及时整改。
（二）医院应当定期召开投诉分析会议，分析产生投诉的原因，针对突出问题提出改进方案，并加强督促落实。
第三十一条 医院工作人员有权对医院管理、服务等各项工作进行内部投诉，提出意见、建议，医院及投诉管理等有关部门应当予以重视，并及时处理、反馈。
临床一线工作人员，对于发现的药品、医疗器械、水、电、气等医疗质量安全保障方面的问题，有责任向投诉管理部门或者有关职能部门反映，投诉管理等有关部门应当及时处理、反馈。
第三十二条 医院应当建立健全投诉档案，立卷归档，留档备查：
（一）投诉人基本信息；
（二）投诉事项及相关证明材料；
（三）调查、处理及反馈情况；
（四）其他与投诉事项有关的材料。
第三十三条 医院应当按照《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》（卫医发〔2002〕206号）做好重大医疗过失行为和医疗事故报告的工作。
第三十四条 各级卫生行政部门应当逐步建立本地区医院投诉及医疗纠纷信息系统，收集、分析并反馈相关信息，指导医院改进工作，提高医疗服务质量。
各级卫生行政部门应当鼓励医院主动报告无损害医疗差错行为，逐步建立无损害医疗差错免责报告制度。
第六章 监督管理
第三十五条 各级卫生行政部门应当加强对辖区内医院投诉工作的监督管理。
各级医院应当按照本办法规定，规范医院投诉管理工作。
第三十六条 上级卫生行政部门发现下级卫生行政部门对医院投诉工作监督不力造成严重后果的，按照《卫生信访工作管理办法》进行处理。
医院应当定期统计投诉情况，统计结果应当与年终考核、医师定期考核、医德考评、评优评先等结合。
第三十七条 未按照本办法规定开展投诉管理工作，导致发生严重群体性事件的，按照《医疗事故处理条例》的有关规定给予处理，同时要追究医院和有关部门负责人的领导责任。
卫生行政部门接到医院关于重大投诉事件的报告，未及时组织调查导致重大群体性事件的，按照《医疗事故处理条例》的有关规定给予处理。
医院未设置投诉管理部门或者配备专（兼）职人员的，按照《医疗事故处理条例》的有关规定给予处理。
第三十八条 对于在医院投诉管理中表现优秀，有效预防重大群体性事件发生的医院及有关人员，卫生行政部门应当予以表扬。
各级医院应当按照本办法规定，规范医院投诉管理工作。
第三十六条 上级卫生行政部门发现下级卫生行政部门对医院投诉工作监督不力造成严重后果的，按照《卫生信访工作管理办法》进行处理。
医院应当定期统计投诉情况，统计结果应当与年终考核、医师定期考核、医德考评、评优评先等结合。
第三十七条 未按照本办法规定开展投诉管理工作，导致发生严重群体性事件的，按照《医疗事故处理条例》的有关规定给予处理，同时要追究医院和有关部门负责人的领导责任。
卫生行政部门接到医院关于重大投诉事件的报告，未及时组织调查导致重大群体性事件的，按照《医疗事故处理条例》的有关规定给予处理。
医院未设置投诉管理部门或者配备专（兼）职人员的，按照《医疗事故处理条例》的有关规定给予处理。
第三十八条 对于在医院投诉管理中表现优秀，有效预防重大群体性事件发生的医院及有关人员，卫生行政部门应当予以表扬。
第七章 附 则
第三十九条 省级卫生行政部门可根据本办法，结合本地具体情况制订实施细则。
第四十条 本办法由卫生部负责解释。
第四十一条 本办法自发布之日起施行。
第四十条 本办法由卫生部负责解释。
第四十一条 本办法自发布之日起施行。
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